Il consiglio di amministrazione di Transcenta Holding Limited ha annunciato una collaborazione con Agilent Technologies per lo sviluppo di un diagnostico di accompagnamento Claudin18.2(CLDN18.2) a supporto dello studio pivotale globale di Fase III TranStar301 di Osemitamab (TST001) in combinazione con Nivolumab e chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo (G/GEJ) localmente avanzato o metastatico che esprimono CLDN18.2. L'azienda ha sviluppato un anticorpo monoclonale di topo anti-CLDN18.2, clone 14G11, che si lega specificamente a CLDN18.2 ma non a CLDN18.1. Questo anticorpo, generato contro un epitopo lineare situato sul dominio extracellulare dell'ansa1, ha un sito di legame che si sovrappone al sito di legame dell'anticorpo terapeutico Osemitamab (TST001). L'Azienda sta collaborando con Agilent, leader mondiale nello sviluppo di CDx, per sviluppare ulteriormente questo anticorpo da utilizzare in un test diagnostico di accompagnamento.

Agilent sta sviluppando CLDN18.2 IHC 14G11 pharmDx, un test di immunoistochimica (IHC) per il rilevamento della proteina CLDN18.2 nell'adenocARCinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ), con il potenziale per altre indicazioni. Agilent e l'Azienda hanno presentato i primi risultati del test CLDN18.2 I HC 14G11 pharmDx al Meeting annuale dell'AACR. CLDN18.2 IMC 14G11 pharmDx for Investigational Use Only/for Performance Evaluation Only sarà utilizzato per la selezione dei pazienti nello studio di fase III sull'adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo GEJ, dove sono state concesse le approvazioni del comitato etico e delle normative applicabili.

Osemitamab (tST001) è un anticorpo monoclonale umanizzato ad alta affinità anti-CLDN18. 2 con citotossicità cellulare anticorpo-dipendente potenziata ("ADCC"). Ha dimostrato una potente attività antitumorale in modelli di xenotrapianto tumorale.

Osemitamab è il secondo anticorpo mirato al CLDN18.2 più avanzato in fase di sviluppo a livello globale. Osemitamab ("TST001") è stato generato utilizzando la piattaforma Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) dell'Azienda. Osemitamab(TST001) uccide le cellule tumorali che esprimono CLDN18.2 mediante meccanismi di ADCC.

Sfruttando una tecnologia di bioprocesso avanzata, il contenuto di fucosio di Osemitamab (" TST001) è stato ridotto in modo significativo durante la produzione, il che ha potenziato ulteriormente l'attività ADCC mediata dalle cellule NK di Osemitamab. Gli studi clinici per Osemitamab (tST001) sono in corso in Cina e negli Stati Uniti (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785/CTR20201281). Osemitamab (TST001) ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti dalla FDA per il trattamento dei pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) e del pancreas.