Trevena, Inc. ha annunciato che la Chinas National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato la presentazione di una New Drug Application (NDA) per l'iniezione di oliceridina. La NDA è stata presentata dal partner di Trevena, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical, e segue il completamento da parte di Nhwa di uno studio di fase 3 per l'iniezione di OLINVYK (oliceridina), un nuovo analgesico IV che è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso negli adulti per la gestione del dolore acuto abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide endovenoso e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati. L'azienda ha eseguito un accordo di licenza esclusiva nel 2018 con Nhwa per sviluppare, produrre e commercializzare OLINVYK in Cina e ha diritto a ricevere pagamenti milestone normativi e commerciali, nonché una royalty del 10% sulle vendite nette in Cina. La presentazione di Nhwa all'NMPA comprendeva i dati di due studi clinici ponte in pazienti cinesi, basati sul feedback dell'NMPA cinese: uno studio a scalare della dose, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza; e uno studio ponte di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato positivamente in soggetti con dolore acuto da moderato a grave dopo un intervento chirurgico addominale per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di OLINVYK rispetto alla morfina IV. I risultati dello studio di fase 3 dimostrano che la sicurezza e il profilo farmacocinetico dell'oliceridina nei pazienti cinesi è coerente con i dati degli studi globali e dimostra la sicurezza e la tollerabilità nelle popolazioni cinesi. Il lancio di OLINVYK in Cina, se approvato dall'NMPA, contribuirà ad affrontare il significativo bisogno insoddisfatto nella gestione del dolore acuto.