United Health Products, Inc. ha fornito un aggiornamento sul processo di richiesta di approvazione preliminare della FDA. L'azienda riferisce che il processo di test sul confezionamento è sostanzialmente completato, senza risultati non conformi. I test completati finora comprendono la valutazione della durata dell'etichettatura, l'integrità della confezione Tyvek, la stabilità del prodotto sotto l'agitazione legata al trasporto, la stabilità del prodotto sotto il trattamento di accelerazione di 6 mesi e 1 anno.

L'azienda è in attesa dei rapporti finali sui test di sterilizzazione e di carico biologico. In previsione della ripresentazione di informazioni aggiornate sulla PMA, UHP si è impegnata regolarmente con la FDA. Grazie a questo impegno, l'azienda è stata recentemente informata di essere stata selezionata come la prima domanda di dispositivo medico per l'approvazione pre-market (PMA) da presentare e valutare utilizzando la piattaforma elettronica Submission Template and Resource ("eSTAR") della FDA.

L'eSTAR è un modulo PDF interattivo e automatizzato che guida i richiedenti nel processo di preparazione di una presentazione completa di un dispositivo medico. Questo modello contiene (i) contenuti e struttura complementari ai modelli di revisione interna dell'FDA, (ii) l'integrazione di più risorse, come la guida al processo e i database, (iii) la costruzione guidata per ogni sezione della presentazione e (iv) la verifica automatica dei file presentati. Con un formato eSTAR standardizzato, i presentatori possono assicurarsi che le loro richieste siano complete e l'FDA può condurre le revisioni premarket in modo più efficiente, per contribuire a promuovere decisioni tempestive sull'approvazione di nuovi dispositivi medici.

Ad esempio, il processo di verifica automatica all'interno di eSTAR elimina la necessità di una revisione "Rifiuta di accettare", oltre ad altri processi amministrativi che richiedono molto tempo. L'eSTAR è stato ampiamente utilizzato per le domande di approvazione dei dispositivi medici 510(k) e UHP è onorata di essere stata selezionata come la prima a presentare la sua domanda di Approvazione Premarket attraverso questa risorsa della FDA. Oltre a un processo più snello di presentazione e revisione da parte della FDA, nell'ambito di un programma pilota congiunto che testerà l'uso di un unico eSTAR presentato sia a Health Canada che alla FDA, l'eSTAR consentirà a UHP di richiedere anche l'approvazione da parte di Health Canada che, se ottenuta, permetterà all'azienda di commercializzare i suoi prodotti per applicazioni chirurgiche umane in questo mercato.

Non vi è alcuna garanzia che le domande PMA o Health Canada dell'azienda vengano approvate.