Uscom Limited ha presentato la domanda 510K per l'autorizzazione dei dispositivi spirosonometrici SpiroSonic e delle applicazioni e del software SpiroReporter che li accompagnano al Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La presentazione è stata ricevuta dalla FDA e le è stato assegnato un numero di elaborazione (K220982), con una serie di risposte previste nei prossimi 60 giorni. L'autorizzazione della FDA, se ricevuta, consentirà la vendita delle tecnologie SpiroSonic negli Stati Uniti.

I dispositivi SpiroSonic contengono una tecnologia di spirosonometria protetta da brevetto, che comprende una guida vocale digitale per l'utente, uscite foniche e interpretazione autodiagnostica. Contesto: L'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e, più recentemente, la COVID, breve e lunga, sono malattie polmonari che possono causare una notevole morbilità e mortalità. La spirometria è un metodo consolidato per misurare la funzione polmonare e selezionare il trattamento ottimale, ma la tecnologia attuale è limitata dalla scarsa compliance del paziente, dalle misurazioni imprecise e dalla complessità dell'uso e dalla difficoltà di manutenzione del dispositivo.

La spirosonometria digitale SpiroSonic è il nuovo approccio di Uscom alla spirometria a ultrasuoni, specializzato per una misurazione semplificata, più igienica e più accurata, ideale per un'adozione diffusa. Operazioni: Il processo di revisione della FDA segue un percorso rigoroso che comprende l'accettazione, la revisione, la revisione sostanziale e la decisione, nell'arco di 90 giorni, escludendo qualsiasi richiesta di informazioni aggiuntive. La presentazione comprendeva oltre 2.000 pagine di documentazione di supporto e risultati di test.

I dispositivi SpiroSonic hanno ottenuto l'autorizzazione CE in Europa e sono in fase di revisione NMPA in Cina, con l'autorizzazione prevista in circa 6-12 mesi. Si prevede che il mercato globale della spirometria crescerà con un CAGR dell'11,1% per raggiungere 1,28 miliardi di dollari entro il 2025, spinto dall'aumento dell'incidenza delle malattie respiratorie, dall'aumento dell'età della popolazione e dallo spostamento dei dispositivi spirometrici verso l'acquisizione dei dati tramite smartphone. L'incidenza della fibrosi polmonare come complicanza della COVID acuta e lunga guiderà anche la domanda futura di spirometria per uso domestico, con una popolazione stimata da 500 milioni a 1 miliardo di pazienti infetti in tutto il mondo.

Il mercato attuale è costituito prevalentemente da cliniche e ospedali, ma si sta spostando verso la fornitura più efficiente in termini di costi della gestione delle prestazioni polmonari nell'assistenza domiciliare con l'eHealth. Esiste anche una serie di organizzazioni emergenti e specializzate nella funzionalità polmonare, molte delle quali legate ai test farmaceutici per l'efficacia di nuovi farmaci polmonari, tutti basati su software e analisi back-end, ma che richiedono sensori front-end di alta qualità. È in questo spazio che Uscom ha collaborato con Koneksa Health per creare soluzioni innovative per il monitoraggio della fisiologia polmonare.

La tecnologia digitale Spirosonometrica di Uscom fornisce il test di funzionalità polmonare a ultrasuoni stand-alone con analisi e guida innovative a bordo. Uscom ha anche incaricato Sovereign Medical di distribuire i suoi dispositivi sulla costa orientale degli Stati Uniti, da New York alla Florida, rafforzando ulteriormente la sua nascente distribuzione negli Stati Uniti. Sovereign Medical è specializzata nella distribuzione nei settori dell'assistenza critica, dell'assistenza respiratoria, della medicina d'emergenza, della medicina del sonno, della salute materna e della terapia infusionale, tutti aspetti dell'assistenza a cui si rivolgono i dispositivi Uscom.

Il team statunitense di Uscom ha iniziato a formare 12 specialisti di Sovereign sui prodotti Uscom e prevede di avviare le vendite nei prossimi due mesi. L'accordo prevede la vendita di 40 unità USCOM 1A per un periodo di 3 anni e, se le previsioni saranno rispettate, si prevede che genererà una redditività per la filiale statunitense, creando un cambiamento sostanziale per Uscom Limited.