Valneva SE ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo, raccomandando l'autorizzazione del vaccino monodose di Valneva per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya in individui di età pari o superiore a 18 anni. La Commissione Europea (CE) esaminerà la raccomandazione del CHMP e la decisione sulla richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di IXCHIQ® nell'Unione Europea (UE), Norvegia, Liechtenstein e Islanda è prevista per il terzo trimestre del 2024. Se approvato, diventerà il primo vaccino contro la chikungunya disponibile in Europa per rispondere a questa esigenza medica insoddisfatta.

In conformità con la Procedura di Riconoscimento Internazionale (IRP), Valneva sta anche preparando una Richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) da presentare all'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari del Regno Unito (MHRA). Il parere del CHMP segue l'approvazione di IXCHIQ® da parte della Food and Drug Administration (FDA) nel novembre 2023. Due ulteriori richieste di autorizzazione all'immissione in commercio sono attualmente in fase di revisione da parte di Health Canada e dell'Agenzia regolatoria sanitaria brasiliana (ANVISA), con potenziali approvazioni nel 2024.

Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati dello studio pivotale di Fase 3, che sono stati pubblicati su The Lancet, la principale rivista medica peer-reviewed del mondo, e hanno mostrato un tasso di sierorisposta del 98,9% a 28 giorni con una singola vaccinazione. Questa robusta risposta immunitaria è stata mantenuta per 24 mesi dal 97% dei partecipanti ed è stata ugualmente duratura negli adulti più giovani e più anziani3. All'inizio di questo mese, Valneva ha riportato ulteriori dati pivotali positivi negli adolescenti, sei mesi dopo una singola vaccinazione, che sono destinati a sostenere la richiesta di una potenziale estensione dell'etichetta per l'uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni4.

Si prevede inoltre che i dati supportino l'autorizzazione di IXCHIQ® in Brasile, che sarebbe la prima potenziale approvazione per l'uso in una popolazione endemica.