Valneva SE ha riportato ulteriori dati positivi di Fase 3 negli adolescenti per il suo vaccino single-shot contro il virus della chikungunya (CHIKV), IXCHIQ®, che ha mostrato un tasso di sierorisposta sostenuto del 98,3% a un anno dalla vaccinazione singola. Questi risultati supportano e rafforzano i dati pivotali precedentemente riportati per gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni), che hanno supportato la richiesta di una potenziale estensione dell'etichetta a questo gruppo di età negli Stati Uniti, in Europa e in Canada. Si prevede inoltre che i dati di questa sperimentazione sosterranno l'autorizzazione di IXCHIQ® in Brasile, che sarebbe la prima potenziale approvazione per l'uso in popolazioni endemiche.

I dati VLA1553-321 a un anno hanno dimostrato che una vaccinazione a dose singola ha indotto una risposta immunitaria elevata e sostenuta in un sottogruppo immunogenico di partecipanti che erano negativi al CHIKV al basale, con un tasso di sierorisposta del 98,3% (232 su 236 partecipanti) un anno dopo la vaccinazione (Giorno 360) rispetto al 99,1% (232 su 234 partecipanti) dopo sei mesi3 (Giorno 180) e al 98,8% (248 su 251 partecipanti) 28 giorni dopo la vaccinazione. I risultati integrano i dati di persistenza a lungo termine precedentemente riportati per gli adulti, confermando una risposta anticorpale forte e duratura al vaccino. I titoli anticorpali medi geometrici (GMT) hanno superato costantemente la soglia di sierorisposta definita dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come surrogato di protezione nei partecipanti sieronegativi al basale che hanno ricevuto una singola dose di vaccino.

Inoltre, i dati a un anno hanno confermato che una singola dose di vaccino è stata generalmente ben tollerata negli adolescenti. Per tutta la durata della sperimentazione, un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (IDSMB) ha valutato costantemente i dati sulla sicurezza e non ha riscontrato problemi di sicurezza. Condotto in collaborazione con l'Instituto Butantan in Brasile e finanziato dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) con il sostegno del programma Horizon 2020 dell'Unione Europea (UE), lo studio VLA1553-321 rappresenta il primo studio clinico condotto in un'area endemica e con individui precedentemente infettati da CHIKV.

Questo studio ha supportato la presentazione delle richieste di estensione dell'etichetta alla Food and Drug Administration (FDA)8 degli Stati Uniti, all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e a Health Canada per estendere potenzialmente l'uso di IXCHIQ® agli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. I dati di questa sperimentazione potrebbero supportare l'approvazione normativa del vaccino in Brasile e in altri Paesi dell'America Latina. Valneva ha ampliato la sua partnership con CEPI, con il sostegno del programma Horizon Europe dell'Unione Europea, nel terzo trimestre del 2024, attraverso una sovvenzione di 41,3 milioni di dollari per promuovere un più ampio accesso al vaccino nei Paesi a bassa densità di popolazione, compresi i Paesi colpiti da epidemie, gli studi post-marketing e le potenziali estensioni dell'etichetta nei bambini, negli adolescenti e nelle donne in gravidanza.

Nell'ambito di questo accordo, Valneva ha recentemente annunciato la firma di un contratto di licenza esclusiva con il Serum Institute of India (SII), il più grande produttore di vaccini al mondo per numero di dosi, che consente la fornitura del vaccino in Asia, con l'impegno di fornire in via prioritaria il vaccino contro la chikungunya a un prezzo accessibile ai mercati della sanità pubblica nei LMIC. IXCHIQ® è il primo e unico vaccino contro la chikungunya autorizzato al mondo, disponibile per rispondere a questa significativa esigenza medica insoddisfatta. Il vaccino è attualmente approvato negli Stati Uniti, in Europa e in Canada per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Oltre al Brasile, Valneva prevede di ricevere l'approvazione per la commercializzazione nel Regno Unito nel primo trimestre dell'anno. VLA1553-321 è uno studio pivotal di Fase 3 prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato e controllato con placebo, condotto su 754 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni in Brasile. Lo studio clinico VLA1553-321 è stato avviato nel gennaio 2022 e Valneva ha riportato i dati di immunogenicità e sicurezza 28 giorni e sei mesi dopo una singola vaccinazione, rispettivamente nel 2023 e nel 2024.

Il vaccino contro la chikungunya di Valneva o il placebo sono stati somministrati come singola vaccinazione intramuscolare ai partecipanti che sono stati randomizzati in due gruppi di studio con un rapporto 2:1. L'obiettivo primario era valutare l'immunità del vaccino contro la chikungunya. L'obiettivo primario era valutare l'immunogenicità e la sicurezza della dose per adulti del vaccino negli adolescenti 28 giorni dopo una singola vaccinazione. Gli obiettivi secondari dello studio comprendevano la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità fino a dodici mesi dopo una singola vaccinazione con il vaccino.

Ulteriori informazioni, compresa una descrizione dettagliata del disegno dello studio, dei criteri di eleggibilità e dei siti sperimentali, sono disponibili su ClinicalTrials.gov (Identificatore: NCT04650399). Il virus Chikungunya (CHIKV) è una malattia virale trasmessa dalle zanzare e diffusa dalla puntura di zanzare Aedes infette, che provoca febbre, forti dolori articolari e muscolari, mal di testa, nausea, affaticamento ed eruzioni cutanee. I dolori articolari sono spesso debilitanti e possono persistere per settimane o anni.

Nel 2004, la malattia ha iniziato a diffondersi rapidamente, causando focolai su larga scala in tutto il mondo. Da quando il virus è riemerso, il CHIKV è stato identificato in oltre 110 Paesi in Asia, Africa, Europa e America. Tra il 2013 e il 2023, sono stati segnalati più di 3,7 milioni di casi nelle Americhe e l'impatto economico è considerato significativo.

Si prevede che l'onere medico ed economico aumenti con il cambiamento climatico, poiché i vettori di zanzare che trasmettono la malattia continuano a diffondersi geograficamente. Per questo motivo, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha evidenziato la chikungunya come un importante problema di salute pubblica.