Valneva ha annunciato di aver completato la presentazione della domanda di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo candidato vaccino chikungunya single-shot, VLA1553. Valneva sta cercando di ottenere l'approvazione del suo vaccino sperimentale contro la chikungunya nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. Questa richiesta di BLA segue i dati finali della Fase 3 riportati nel marzo 20221 e i risultati finali della coerenza tra lotti riportati nel maggio 2022.

In Brasile è in corso uno studio clinico su VLA1553 negli adolescenti, che potrebbe supportare future richieste di autorizzazione in questo gruppo, qualora VLA1553 venisse inizialmente approvato negli adulti. L'Azienda ha anche recentemente riportato dati positivi sulla persistenza degli anticorpi, con un tasso di sierorisposta del 99% 12 mesi dopo una vaccinazione a dose singola. L'FDA esaminerà ora il dossier per l'accettazione, determinerà l'idoneità alla revisione prioritaria e la data d'azione che si prefigge per completare la sua valutazione.

Il programma ha ricevuto le designazioni FDA Fast Track e Breakthrough Therapy rispettivamente nel 2018 e nel 2021. VLA1553 ha anche ottenuto la designazione PRIority MEdicine (PRIME) da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel 2020, e Valneva prevede di presentare le domande di autorizzazione per VLA1553 in Europa nella seconda metà del 2023.