Valneva SE ha riportato dati positivi sulla persistenza anticorpale dodici mesi dopo la vaccinazione con una singola dose del suo candidato vaccino contro la chikungunya, VLA1553. In seguito ai dati positivi di immunogenicità e sicurezza dello studio di Fase 3 VLA1553-301 nel marzo 20221, Valneva ha avviato uno studio dedicato alla persistenza degli anticorpi (VLA1553-303) per monitorare un sottogruppo di partecipanti per un periodo di almeno cinque anni e confermare la prevista durata a lungo termine della risposta anticorpale dopo una singola vaccinazione. Lo studio sulla persistenza degli anticorpi ha arruolato 363 partecipanti adulti sani e li ha seguiti dal mese 6 dopo la vaccinazione al mese 12. Il 99% dei partecipanti ha mantenuto titoli anticorpali neutralizzanti superiori alla soglia di sierorisposta di 150 12 mesi dopo la vaccinazione in dose singola.

Questi livelli anticorpali confermano il profilo di persistenza anticorpale osservato in uno studio precedente. La persistenza degli anticorpi è stata simile negli adulti anziani di età =65 anni, che hanno mantenuto titoli anticorpali neutralizzanti paragonabili a quelli degli adulti più giovani per tutto il follow-up. Questi risultati seguono il completamento dello studio pivotale VLA1553-301, per il quale è stato riportato un tasso di sierorisposta del 96% sei mesi dopo la vaccinazione.

Lo studio continuerà a monitorare la persistenza degli anticorpi su base annuale. Non sono stati identificati problemi di sicurezza per la durata dello studio di follow-up, confermando il profilo di sicurezza osservato negli studi precedenti. Valneva prevede di finalizzare la presentazione del BLA alla FDA entro la fine del 2022.

Una volta completata, e se l'FDA accetterà il deposito, l'FDA determinerà l'idoneità alla revisione prioritaria e la data di scadenza dell'azione in cui completerà la sua valutazione. Il programma ha ricevuto le designazioni FDA Fast Track e Breakthrough Therapy rispettivamente nel 2018 e nel 2021. VLA1553 ha ottenuto anche la designazione PRIority MEdicine (PRIME) dall'EMA nel 2020.

Valneva prevede attualmente di presentare ulteriori domande di autorizzazione per VLA1553 nel 2023. Valneva ha anche avviato uno studio di Fase 3 negli adolescenti, condotto in Brasile dall'Instituto Butantan, per sostenere l'estensione dell'etichetta in questo gruppo di età, dopo una potenziale approvazione normativa iniziale.