Veru Inc. ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti una richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza per il trattamento con sabizabulin orale 9 mg di pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale, da moderati a gravi, ad alto rischio di sviluppare la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto. La presentazione dell'EUA alla FDA si basa sui risultati positivi dello studio clinico di Fase 3 COVID-19, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico e controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di sabizabulin, un perturbatore del citoscheletro orale di prima categoria, nuova entità chimica, con doppie proprietà antinfiammatorie e antivirali, in circa 204 pazienti COVID-19 ospedalizzati con COVID da moderata a grave (= OMS 4-ossigeno supplementare) ad alto rischio di ARDS e morte. L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di decessi entro il 60° giorno.

Sulla base di un'analisi intermedia pianificata dei primi 150 pazienti randomizzati, il Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati ha interrotto all'unanimità lo studio per l'efficacia schiacciante che ha dimostrato che il trattamento con sabizabulin 9 mg una volta al giorno ha portato a una riduzione relativa clinicamente significativa e statisticamente significativa del 55,2% dei decessi. Sabizabulin è stato ben tollerato.