Vir Biotechnology annuncia la somministrazione al primo paziente dell'innovativo studio di Fase 2 di Vir-2482 per la profilassi anticorpale dell'influenza A.

Vir Biotechnology, Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo partecipante allo studio di Fase 2 PENINSULA (Prevention of Illness Due to Influenza A), che valuta VIR-2482 per la prevenzione della malattia dovuta all'influenza A. Questo studio è il primo a valutare il ruolo di un anticorpo monoclonale nella prevenzione della malattia da influenza A. VIR-2482 è un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione, somministrato per via intramuscolare, che ha dimostrato in vitro la capacità di neutralizzare tutti i principali ceppi di influenza A che si sono manifestati dopo la pandemia di influenza spagnola del 1918. È stato progettato per essere una profilassi universale contro l'influenza A sia stagionale che pandemica ed è stato progettato per avere un'emivita prolungata, offrendo il potenziale di protezione per un'intera stagione influenzale.

Disegno dello Studio di Fase 2 PENINSULA Lo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Fase 2 PENINSULA (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT05567783) valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due diverse dosi di VIR-2482 nella prevenzione della malattia influenzale A in adulti sani. Lo studio di proof-of-concept, con un range di dosi, arruolerà circa 3.000 uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 64 anni, senza fattori di rischio per gravi complicazioni dovute a un'infezione influenzale, che non hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale per la prossima stagione. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di partecipanti allo studio con malattia simil-influenzale definita dal protocollo con infezione confermata da influenza A rispetto al placebo.

Altri endpoint valuteranno l'effetto di VIR-2482 sulla gravità e la durata della malattia nei partecipanti allo studio con influenza A confermata rispetto al placebo. I dati iniziali sono attesi per la metà del 2023. L'Azienda ha anche recentemente avviato uno studio di profilassi di Fase 1b per valutare la sicurezza di VIR-2482 in partecipanti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale.

Questa popolazione è rappresentativa della popolazione prevista per lo studio di Fase 3 dell'Azienda. I dati iniziali di questo studio sono attesi per la metà del 2023. L'influenza stagionale è una malattia respiratoria altamente contagiosa che può causare gravi malattie e complicazioni potenzialmente letali.

Varia da una stagione all'altra, ma negli anni passati l'influenza stagionale ha causato circa 4 milioni di ricoveri e circa 500.000 decessi all'anno in tutto il mondo. Rimane una significativa necessità insoddisfatta di affrontare le carenze delle attuali opzioni preventive e terapeutiche, che forniscono un'efficacia che varia dal 10% al 60%. L'influenza pandemica è una malattia respiratoria contagiosa che si trasmette per via aerea, imprevedibile nei tempi e nella gravità e per la quale gli esseri umani hanno poca o nessuna immunità.

Nell'ultimo secolo si sono verificate quattro pandemie influenzali, la più grave delle quali è stata l'influenza spagnola del 1918, che si stima abbia causato almeno 50 milioni di morti in tutto il mondo. VIR-2482 è un anticorpo monoclonale sperimentale che neutralizza l'influenza A, somministrato per via intramuscolare. In vitro, ha dimostrato di coprire tutti i principali ceppi di influenza A che si sono manifestati dopo la pandemia di influenza spagnola del 1918.

VIR-2482 è stato progettato come profilassi universale per l'influenza A. Ha il potenziale di superare le limitazioni degli attuali vaccini antinfluenzali e di portare a livelli di protezione significativamente più elevati, grazie alla sua ampia copertura dei ceppi e al fatto che non dipende dalla creazione di una risposta anticorpale protettiva individuale. VIR-2482, che incorpora la Tecnologia Xtend™ di Xencor, è stato anche ingegnerizzato in termini di emivita, in modo che una singola dose possa durare per l'intera stagione influenzale. In base all'accordo di collaborazione firmato con GlaxoSmithKline (GSK) nel 2021, GSK ha un'opzione esclusiva per guidare lo sviluppo e la commercializzazione di VIR-2482 dopo la fase 2.

Come Vir ha riferito all'inizio di ottobre, lo sviluppo di VIR-2482 è finanziato in parte con fondi federali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani; Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica (ASPR); Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), con il Numero di Transazione Altro: 75A50122C00081. L'investimento iniziale di BARDA di circa 55 milioni di dollari sosterrà la sperimentazione di Fase 2 PENINSULA. Il contratto pluriennale prevede anche un potenziale investimento totale fino a 1 miliardo di dollari per lo sviluppo clinico di ulteriori futuri anticorpi monoclonali contro l'influenza pandemica, oltre al potenziale sviluppo di fino a 10 candidati di contromisure mediche per malattie infettive emergenti o chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari.