Viracta Therapeutics, Inc. ha annunciato i nuovi dati clinici dello studio di Fase 1b/2 di Nana-val nei pazienti con EBV+ R/M NPC e altri tumori solidi EBV+ e ha delineato i suoi obiettivi clinici chiave per il 2023. Nuovi dati di Fase 1b su Nana-val nei pazienti con EBV+ R/M NPC: Una PR e una progressione della malattia sono state riportate in pazienti valutabili nel terzo livello di dose; i dati preliminari di sicurezza dei primi tre livelli di dose sono stati presentati in precedenza al Congresso di Immuno-Oncologia della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO-IO) nel dicembre 2022, dimostrando che Nana-val è stato ben tollerato senza tossicità limitanti la dose; l'arruolamento nel quarto livello di dose è in corso. Obiettivi clinici chiave del 2023: Nana-val nei pazienti con linfoma R/R EBV+: Studio pivotale NAVAL-1 aperto per l'arruolamento in oltre 60 siti a livello globale; si prevede che l'impronta dello studio si espanderà ulteriormente nel 2023; si prevede di fornire un aggiornamento sul primo sottotipo di linfoma di NAVAL-1 che potrebbe passare dalla Fase 1 alla Fase 2 nella prima metà del 2023; si prevede di fornire ulteriori aggiornamenti su altri sottotipi di linfoma nel corso del 2023.

Nana-val nei pazienti con tumori solidi EBV+ avanzati: Prevedere il completamento della parte di Fase 1b di escalation della dose dello studio e la selezione della dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) nel 2023; prevedere l'avvio della parte di espansione randomizzata di Fase 2 dello studio, progettata per valutare Nana-val alla RP2D con o senza pembrolizumab nei pazienti con NPC R/M EBV+, nella seconda metà del 2023; Prevedere l'avvio della coorte esplorativa di Fase 1b progettata per valutare Nana-val al RP2D in altri tumori solidi EBV+ nella seconda metà del 2023. Posizione di liquidità e pista di decollo prevista: Viracta ha rafforzato il suo bilancio esercitando l'opzione di prelevare la tranche di 20 milioni di dollari dalla sua linea di credito non diluitiva da 50 milioni di dollari con Silicon Valley Bank (SVB) e Oxford Finance LLC (Oxford). Viracta intende utilizzare questo capitale aggiuntivo per sostenere lo sviluppo di Nana-val nell'EBV+ R/M NPC e per esplorare il suo potenziale in altre indicazioni di tumori solidi EBV+ avanzati.

Di conseguenza, Viracta ha chiuso il 2022 con oltre 90 milioni di dollari in contanti, equivalenti e investimenti, e ha una liquidità prevista fino alla fine del 2024. Informazioni su Nana-val (Nanatinostat e Valganciclovir): Nanatinostat è un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) disponibile per via orale, sviluppato da Viracta. Nanatinostat è selettivo per isoforme specifiche delle HDAC di Classe I, che sono fondamentali per indurre geni virali che sono epigeneticamente silenziati nelle neoplasie associate al virus di Epstein-Barr (EBV).

Nanatinostat è attualmente studiato in combinazione con l'agente antivirale valganciclovir come terapia combinata completamente orale, Nana-val, in vari sottotipi di tumori maligni associati all'EBV. Le sperimentazioni in corso includono uno studio di Fase 2, globale, multicentrico, in aperto, in più sottotipi di linfoma EBV+ recidivato/refrattario (NAVAL-1) e uno studio multinazionale di Fase 1b/2 in pazienti con carcinoma nasofaringeo EBV+ ricorrente o metastatico e altri tumori solidi EBV+.