Viveve Medical, Inc. ha annunciato il completamento delle visite di follow-up post-trattamento a 12 mesi nel suo storico studio clinico statunitense PURSUIT per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nelle donne. Un totale di 415 pazienti sono stati arruolati nello studio e 342 pazienti hanno completato le visite di follow-up a 12 mesi. Si è verificata una perdita di follow-up del 17,6%, che rientra nell'intervallo previsto per lo studio.

Al termine del monitoraggio e delle analisi dei dati clinici nelle prossime settimane, l'azienda prevede di presentare i risultati topline di efficacia primaria dello studio PURSUIT nel gennaio 2023. Se positivi, i risultati potrebbero supportare una richiesta di commercializzazione per una potenziale nuova indicazione SUI per il trattamento a doppia energia, non invasivo e in una sola seduta negli Stati Uniti. PURSUIT è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, che ha arruolato 415 soggetti con SUI moderata (= 10ml - 50ml di perdita di urina con il Pad Weight Test di 1 ora) in circa 30 siti di studio negli Stati Uniti.randomizzati in un rapporto 2:1 per i trattamenti attivi e sham, i soggetti nel braccio di trattamento attivo hanno ricevuto il trattamento SUI dell'azienda, mentre i soggetti nel braccio di controllo hanno ricevuto un trattamento sham. L'endpoint primario di efficacia è il confronto della proporzione di pazienti che sperimentano una riduzione superiore al 50% delle perdite di urina rispetto al basale sul test standardizzato del peso dell'assorbente di 1 ora a 12 mesi dopo il trattamento rispetto al trattamento sham.

Lo studio comprende anche diversi endpoint secondari, tra cui la percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione superiore al 50% delle perdite di urina sul test standardizzato del peso dell'assorbente di 1 ora a tre e sei mesi dopo il trattamento, la variazione percentuale rispetto al basale del test del peso dell'assorbente di 1 ora a tre, sei e 12 mesi; la percentuale di soggetti senza episodi di incontinenza a tre, sei e 12 mesi dopo il trattamento, valutati con il diario di minzione vescicale di tre giorni; e il cambiamento rispetto al basale del Questionario MESA (Medical, Epidemiologic and Social Aspects of Aging), della Qualità di Vita dell'Incontinenza (I-QOL), del Questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-1) e dell'International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) a tre, sei e nove mesi dal trattamento. La sicurezza del soggetto viene monitorata per tutta la durata dello studio.