Y-mAbs Therapeutics, Inc. ha annunciato nuovi dati intermedi della sperimentazione di Fase 2 201 di naxitamab in combinazione con il fattore stimolante la colonia granulocito-macrofago ("GM-CSF") in pazienti con neuroblastoma recidivato o refrattario ad alto rischio con malattia residua limitata all'osso e/o al midollo osseo. I risultati sono riassunti in presentazioni di poster previste per il 1 giugno 2024, in occasione del meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica ("ASCO") a Chicago, IL. L'ampia e avanzata pipeline di prodotti della Società comprende la terapia anti-GD2 DANYELZA®?

(naxitamab-gqgk), il primo trattamento approvato dalla FDA per i pazienti con neuro blastoma ad alto rischio recidivato o refrattario nell'osso o nel midollo osseo, dopo una risposta parziale, una risposta minore o una malattia stabile alla terapia precedente. Tali affermazioni includono, ma non si limitano a, dichiarazioni sul modello di business, comprese le prospettive finanziarie per il 2023 e oltre, incluse le spese operative stimate, il consumo di liquidità e le entrate del prodotto DANYELZA e la sufficienza delle risorse di liquidità e le relative ipotesi; dichiarazioni implicite ed esplicite sul futuro dell'attività dell'Azienda, incluse quelle relative all'espansione e ai suoi obiettivi; i piani e le strategie dell'Azienda, i piani di sviluppo, commercializzazione e distribuzione dei prodotti, incluse le potenziali partnership; le aspettative relative ai prodotti e ai candidati prodotti della Società, compresa la potenziale espansione territoriale e di etichetta di DANYELZA e la potenziale opportunità di mercato ad essa correlata e i suoi potenziali benefici, nonché il potenziale della Tecnologia SADA e i suoi potenziali benefici e applicazioni; le dichiarazioni relative a DANYELZA come prodotto commerciale in crescita e a SADA come piattaforma radioimmunoterapica differenziata che posiziona la Società su un percorso potenzialmente in grado di trasformare il paradigma di trattamento per una varietà di tumori e migliorare la vita dei pazienti; le aspettative associate alle tappe fondamentali di sviluppo previste, compresa la potenziale espansione degli sforzi di commercializzazione internazionale in relazione agli sforzi di sviluppo di DANYELza e della Tecnologia SADA, comprese le potenziali indicazioni e applicazioni, e la relativa tempistica; le aspettative relative agli studi clinici e preclinici attuali e futuri e ai programmi di ricerca e sviluppo dell'Azienda, anche per quanto riguarda la tempistica e i risultati; aspettative relative alla tempistica dell'avvio e del completamento delle richieste normative; candidati di prodotto e tecnologie aggiuntive; aspettative relative a collaborazioni o partnership strategiche e ai loro potenziali benefici; aspettative relative all'utilizzo di liquidità ed equivalenti di liquidità, e alla necessità, alla tempistica e all'importo di qualsiasi futura transazione di finanziamento; aspettative relative alla futura performance finanziaria dell'azienda; e altre dichiarazioni che non sono fatti storici. I risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati da tali dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori, tra cui, ma non solo: i rischi associati alla condizione finanziaria dell'Azienda e alla necessità di ulteriori capitali; i rischi che i risultati effettivi del piano di ristrutturazione e del piano aziendale rivisto dell'Azienda non siano quelli previsti; i rischi associati al lavoro di sviluppo dell'Azienda; i costi e il successo delle attività di sviluppo dei prodotti e delle sperimentazioni cliniche dell'Azienda; i rischi di ritardo nella tempistica delle presentazioni normative dell'Azienda o di mancata approvazione dei suoi candidati farmaci; i rischi legati alla commercializzazione di qualsiasi prodotto farmaceutico approvato, compresi il tasso e il grado di accettazione del mercato dei candidati prodotti; lo sviluppo delle capacità di vendita e di marketing e i rischi associati al mancato ottenimento di rimborsi sufficienti per i prodotti; i rischi legati alla dipendenza dell'Azienda da terzi, anche per la conduzione di test clinici e la produzione di prodotti; l'incapacità dell'Azienda di stipulare partnership; i rischi legati alle normative governative; i rischi legati all'approvazione del mercato, i rischi legati alla protezione dei diritti di proprietà intellettuale dell'Azienda; i rischi legati alle questioni dei dipendenti e alla gestione della crescita; rischi legati alle azioni ordinarie della Società, rischi associati alle condizioni macroeconomiche, compreso il conflitto tra Russia e Ucraina e le relative sanzioni, lo stato di guerra tra Israele e Hamas e il rischio correlato di un conflitto regionale più ampio, l'inflazione, l'aumento dei tassi di interesse, l'incertezza del credito globale e dei mercati dei capitali e dei mercati dei capitali.