Zhaoke Ophthalmology Limited ha annunciato i risultati top-line dello studio clinico di Fase III di un anno ("Mini-CHAMP") di uno dei prodotti principali dell'Azienda, NVK002. L'analisi di questo studio multicentrico, eseguito dopo un anno di trattamento, dimostra una forte sicurezza ed efficacia per NVK002 come potenziale trattamento per la progressione della miopia nei bambini, e indica tendenze coerenti con lo studio clinico di Fase III CHAMP eseguito dal partner statunitense della Società, Vyluma Inc. ("Vyluma") durante il primo anno. La Fase III Mini-CHAMP è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di NVK002 nel rallentare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti in Cina. Lo studio ha coinvolto 16 centri e ha arruolato 526 bambini e adolescenti, sotto la guida del Professor Qu Xiao Mei dell'Eye and ENT Hospital della Fudan University e del Professor Yang Xiao del Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-Sen University, in qualità di sperimentatori principali. Lo studio consiste in due fasi: un periodo di trattamento di un anno per valutare la sicurezza e l'efficacia di NVK002, dopodiché i pazienti arruolati vengono randomizzati per un periodo di trattamento mascherato di un anno per caratterizzare la cessazione della terapia.

Mini-CHAMP ha raggiunto con successo il suo endpoint primario di efficacia, con entrambe le dosi di NVK002 0,01% e 0,02% che hanno ottenuto differenze statisticamente e clinicamente significative rispetto al placebo in termini di rallentamento della progressione della miopia nella popolazione dello studio. NVK002 a entrambe le dosi è stato ben tollerato e sicuro, come dimostrano i bassi tassi di interruzione del trattamento e i bassi eventi avversi oculari gravi (SAE). L'Azienda prevede di comunicare con le autorità regolatorie per far avanzare il processo di New Drug Application ("NDA") per NVK002 in Cina, combinando i risultati di Mini-CHAMP con i dati di Vyluma dello studio di Fase III CHAMP.

La Società ha condotto uno studio clinico di Fase III parallelo di due anni ("China CHAMP"). Lo studio China CHAMP ha coinvolto 18 centri e ha arruolato 777 pazienti. L'arruolamento dei pazienti è stato completato il 21 luglio 2022.

L'11 ottobre 2023, Vyluma ha annunciato i risultati positivi della seconda fase dello studio clinico di Fase III CHAMP NVK002. L'analisi dei risultati di questo studio multicentrico e internazionale, condotto dopo quattro anni di trattamento e di follow-up, mostra una forte sicurezza costante, l'assenza di rimbalzo al momento del ritiro del farmaco di studio e una continua efficacia di NVK002 come potenziale trattamento della miopia nei bambini.