Apogee Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver iniziato il dosaggio nello studio di Fase 2 di APG777 nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. APG777 è un nuovo anticorpo monoclonale a emivita prolungata, somministrato per via sottocutanea, che ha come bersaglio l'IL-13, una citochina critica nell'infiammazione e un fattore primario della DA.

Lo studio clinico di Fase 2 di APG777 è uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, condotto su pazienti con MA moderato-severo. Lo studio è stato progettato per combinare le tipiche parti di Fase 2a e 2b di uno studio clinico in un unico protocollo. La parte A prevede l'arruolamento di circa 110 pazienti randomizzati 2:1 ad APG777 rispetto al placebo.

i pazienti che riceveranno APG777 riceveranno il dosaggio del regime di induzione di 720 mg alle settimane 0 e 2, seguito da 360 mg alle settimane 4 e 12. I pazienti che beneficiano del trattamento proseguiranno con il mantenimento di APG777, che valuterà il dosaggio da 3 a 6 mesi. La Parte B è un'ottimizzazione della dose controllata con placebo, con circa 360 pazienti randomizzati 1:1:1 ad APG777 ad alta, media o bassa dose rispetto al placebo.

placebo. L'endpoint primario di ciascuna parte dello studio è la variazione percentuale media del punteggio EASI dal basale alla settimana 16. Negli studi preclinici testa a testa, APG777 ha dimostrato un'efficacia equivalente o migliore rispetto a lebrikizumab nell'inibizione della segnalazione di IL-13.

In base al suo profilo farmacocinetico (PK) potenzialmente migliore della categoria, APG777 ha il potenziale di migliorare le risposte cliniche grazie a una maggiore esposizione al farmaco in fase di induzione, con una frequenza di dosaggio minima di una volta ogni tre o sei mesi. L'AD è un disturbo infiammatorio cronico della pelle che può portare a disturbi del sonno, disagio psicologico, elevato rischio di infezioni e dolore cronico, tutti fattori che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita. I trattamenti attuali sono associati a molte sfide, tra cui i frequenti regimi di iniezione che possono portare a una scarsa compliance del paziente.

APG777 è un nuovo anticorpo monoclonale sottocutaneo ad emivita prolungata che ha come bersaglio l'IL-13 per il potenziale trattamento della dermatite atopica (AD). Negli studi preclinici testa a testa, APG777 ha dimostrato un'efficacia equivalente o superiore a quella di lebrikizumab nell'inibizione della segnalazione dell'IL-13. L'AD è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce circa 40 milioni di adulti e 18 milioni di bambini negli Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Giappone, Spagna e Regno Unito, il 40% dei quali presenta una malattia da moderata a grave.

Sulla base dei dati clinici iniziali, l'azienda prevede di avviare uno studio di Fase 2 nell'asma e di valutare ulteriormente le opportunità di sviluppo di APG777 per altre indicazioni I&I, tra cui l'alopecia areata, la rinosinusite cronica con polipi nasali, l'orticaria cronica spontanea, l'esofagite eosinofila e la prurigo nodularis.