Basilea Pharmaceutica AG ha annunciato che le presentazioni scientifiche con nuovi dati sul suo antibiotico ceftobiprolo (Zevtera®) sono state presentate all'ESCMID Global 2024, il meeting annuale della Società Europea di Microbiologia Clinica e Malattie Infettive, che si è svolto dal 27 al 30 aprile 2024 a Barcellona, Spagna. Il ceftobiprolo è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, con il supporto dei dati di tre studi di fase 3: ERADICATE, condotto in pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB), TARGET, nelle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), e uno studio sulla polmonite batterica acquisita in comunità (CABP). Ulteriori dati dello studio di fase 3 ERADICATE sono stati presentati in tre poster, confrontando il ceftobiprolo con la daptomicina nel trattamento della batteriemia complicata da Staphylococcus aureus.

Un poster si è concentrato sulle analisi di sottogruppo nei pazienti con insufficienza renale, dimostrando l'efficacia e la sicurezza costanti del ceftobiprolo in questo specifico gruppo di pazienti, che comprendeva i pazienti con dialisi cronica, che rappresentavano il 13% dei pazienti nello studio ERADICATE. Inoltre, sono state presentate le caratteristiche basali dei pazienti nello studio ERADICATE, sottolineando la complessità delle infezioni nella popolazione studiata, con circa il 30% dei pazienti che presentavano più di una condizione infettiva sottostante, focolai o complicazioni al basale, tra cui infezioni dei tessuti molli, dialisi, ascessi addominali e toracici, infezioni osteoarticolari ed endocardite destra. I dati presentati in un terzo poster hanno dimostrato che la clearance del flusso sanguigno è stata raggiunta a una mediana di quattro giorni dall'inizio del trattamento, sia nel gruppo trattato con ceftobiprolo che in quello di confronto.

Nel gruppo trattato con ceftobiprolo, un minor numero di pazienti presentava colture ematiche positive allo Staphylococcus aureus dopo dieci giorni rispetto al gruppo di trattamento di confronto. Una presentazione orale si è concentrata su una rianalisi dello studio di fase 3 sul ceftobiprolo condotto in precedenza nei pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP). Lo studio ha confrontato il ceftobiprolo con il ceftriaxone ± linezolid ed è stato condotto prima della disponibilità dell'attuale guida FDA per lo sviluppo di farmaci per il trattamento della CABP (FDA-CABP-2020).

Utilizzando l'endpoint primario FDA-CABP-2020 di successo clinico precoce al giorno 3 dall'inizio dello studio, questa rianalisi ha sostenuto la non inferiorità di ceftobiprolo rispetto a ceftriaxone ± linezolid. Il programma di fase 3 di Basilea per il ceftobiprolo è finanziato in parte con fondi federali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS); Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica (ASPR); Autorità per la Ricerca Avanzata e lo Sviluppo Biomedico (BARDA), con il numero di contratto HHSO100201600002C. Grazie a questa partnership, Basilea ha ottenuto circa 112 milioni di dollari USA, ovvero circa il 75% dei costi relativi agli studi di fase 3 SAB e ABSSSI, alle attività normative e al lavoro non clinico.