Diamyd Medical AB (publ) ha annunciato che l'analisi intermedia sarà condotta a luglio da ICON plc, la CRO globale nominata per la sperimentazione di Fase 3, e sarà valutata da un Data Safety and Monitoring Board (DSMB) indipendente. Il DSMB si riunirà il 30 luglio per valutare i risultati dell'analisi intermedia. Il DSMB ha circa una settimana per informare Diamyd Medical della conclusione della riunione.

Come annunciato in precedenza, un'analisi intermedia dello studio di medicina di precisione di Fase 3 DIAGNODE-3 in corso nel diabete di tipo 1 valuterà i dati a 6 mesi di circa 70-80 pazienti. Lo studio arruola specificamente pazienti portatori dell'aplotipo genetico HLA DR3-D del secondo trimestre e l'analisi intermedia valuta la probabilità che lo studio raggiunga uno degli endpoint primari, la produzione di insulina endogena misurata come C-peptide stimolato. L'analisi guiderà le decisioni sul proseguimento della sperimentazione ed è progettata per mantenere l'integrità registrativa della sperimentazione.

In particolare, l'analisi informerà se è ancora probabile che la sperimentazione raggiunga il suo endpoint per quanto riguarda il peptide C, mentre l'efficacia esatta osservata alla lettura intermedia è in cieco. Attività per accelerare l'arruolamento dei pazienti Alla data del 16 maggio 2024, sono stati arruolati 109 pazienti e 27 pazienti sono in fase di screening attivo. Finora sono stati esaminati 335 pazienti nello studio e nessun paziente ha interrotto lo studio.

Come previsto, circa il 50% di tutti i soggetti sottoposti a screening è portatore dell'aplotipo genetico HLA DR3-D Secondo Quarto, che è stato associato a una risposta positiva al trattamento con Diamyd. Inoltre, come previsto, fino al 40% dei pazienti selezionati soddisfa tutti i criteri di inclusione per lo studio. Le attuali proiezioni di arruolamento indicano che lo studio sarà completamente arruolato nel 2025.

Sono in corso attività per accelerare il reclutamento, sia negli Stati Uniti che in Europa. L'iscrizione dei pazienti in Europa è aumentata costantemente e gli sforzi di screening negli Stati Uniti stanno migliorando. In totale, 55 cliniche sono attualmente aperte per lo screening dei pazienti nello studio e altre 6 cliniche si stanno preparando per iniziare lo screening.

L'impegno di Diamyd Medical per raggiungere le comunità di pazienti non servite Le attività per raggiungere le comunità di pazienti non servite negli Stati Uniti sono in corso. Recenti ricerche negli Stati Uniti hanno evidenziato significative disuguaglianze tra i pazienti affetti da diabete, a seconda dei gruppi razziali/etnici o dei tipi di assicurazione, che si riflettono in un peggiore controllo glicemico e in un minore utilizzo delle nuove tecnologie per il diabete. Inoltre, è risaputo che le persone appartenenti a minoranze razziali ed etniche e ad altri gruppi diversi sono sottorappresentate nella ricerca clinica.

Gli sforzi per informare i siti clinici che servono pazienti appartenenti a gruppi sottorappresentati sottolineano l'impegno di Diamyd Medical per una base di partecipanti solida e diversificata, per garantire una valutazione completa di Diamyd.