Akebia Therapeutics, Inc. riceve l'approvazione della FDA per Vafseo (vadadustat) Compresse per il trattamento dell'anemia dovuta alla malattia renale cronica nei pazienti adulti in dialisi
28 marzo 2024 alle 01:26
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Akebia Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Vafseo (vadadustat) Compresse per il trattamento dell'anemia dovuta alla malattia renale cronica (CKD) negli adulti in dialisi da almeno tre mesi. Vafseo è un inibitore orale una volta al giorno del fattore inducibile dell'ipossia prolil idrossilasi (HIF-PH) che attiva la risposta fisiologica all'ipossia per stimolare la produzione endogena di eritropoietina per gestire l'anemia. L'approvazione di Vafseo per il trattamento dell'anemia dovuta alla CKD negli adulti sottoposti a dialisi da almeno tre mesi si basa sui dati di efficacia e sicurezza del programma INNO2VATE e sulla valutazione dei dati di sicurezza post-marketing del Giappone, dove VAFSEO è stato lanciato nell'agosto 2020.
I risultati del programma INNO2Vate sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine: (N Engl J Med 2021; 384:1601-1612); (N Engl J Med 2022; (N Engl JMed 2021;384:1589-1600). la maggior parte dei pazienti con CKD viene trattata per l'anemia con agenti stimolanti l'eritropoiesi iniettabili, per lo più somministrati nei centri di dialisi.
Akebia Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica completamente integrata. L'azienda si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di farmaci. Il portafoglio dell'azienda e la pipeline basata sul fattore di ipossia-inducibile (HIF) comprendono Auryxia (citrato ferrico), Vafseo (vadadustat), AKB-9090 e AKB-10108. Auryxia (citrato ferrico) è un farmaco somministrato per via orale approvato e commercializzato negli Stati Uniti per due indicazioni: il controllo dei livelli di fosforo sierico nei pazienti adulti con malattia renale cronica dipendente da dialisi (DD-CKD) e il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA), nei pazienti adulti con malattia renale cronica non dipendente da dialisi (NDD-CKD). Vafseo (vadadustat) è un inibitore dell'HIF prolil idrossilasi (HIF-PH), approvato in 36 Paesi come trattamento dell'anemia dovuta alla malattia renale cronica (CKD). Utilizza terze parti per la distribuzione commerciale di Auryxia, compresi i distributori all'ingrosso e alcuni fornitori di farmacie specializzate.
Akebia Therapeutics, Inc. riceve l'approvazione della FDA per Vafseo (vadadustat) Compresse per il trattamento dell'anemia dovuta alla malattia renale cronica nei pazienti adulti in dialisi