ALK ha annunciato che la domanda di registrazione europea per ACARIZAX®? (compressa per immunoterapia sublinguale contro l'acaro della polvere domestica) nei bambini piccoli è stato accettato per la revisione da parte delle autorità sanitarie competenti attraverso una variazione di tipo II. Si prevede che il processo di revisione normativa europea richiederà fino a nove mesi e che, a condizione che venga approvato, la prima introduzione sul mercato europeo potrebbe avvenire a partire dalla fine del 2024/inizio 2025.

I dati utilizzati nel deposito includono i risultati di uno studio clinico di Fase 3 recentemente completato, che ha coinvolto 1.458 bambini in Nord America e in Europa. Lo studio MT-12 era uno studio randomizzato, controllato con placebo, per studiare l'efficacia e la sicurezza di ACARIZAX® nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni con una storia clinica di rinite allergica indotta da acari della polvere domestica con o senza congiuntivite (e con o senza asma). Lo studio è stato progettato per dimostrare l'effetto del trattamento con ACARIZAX®, misurato dal miglioramento del punteggio totale della rinite combinata (TCRS) durante le ultime otto settimane del trattamento di 12 mesi.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario confermando un miglioramento del 22% rispetto al placebo. A livello globale, si stima che più di 10 milioni di bambini, di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, soffrano di allergie respiratorie incontrollate e il numero è in crescita. Gli acari della polvere di casa sono una causa comune di allergia e sono strettamente legati all'asma.

Il Giappone è attualmente l'unico Paese in cui la compressa di acari della polvere domestica (MITICURE?) è approvata per i bambini piccoli, mentre in altri mercati è approvata per il trattamento della rinite allergica persistente da moderata a grave indotta dagli acari della polvere domestica per i pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni. Inoltre, in Europa, la compressa è approvata anche per l'asma allergica indotta dagli acari della polvere domestica nei pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni. ALK prevede di presentare una domanda corrispondente alla FDA negli Stati Uniti nella prima metà del 2024.