Alvotech e Teva Pharmaceuticals hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato SIMLANDI (adalimumab-ryvk) iniezione, come biosimilare intercambiabile di Humira, per il trattamento di artrite reumatoide dell'adulto, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica dell'adulto, spondilite anchilosante dell'adulto, malattia di Crohn?malattia di Crohn, colite ulcerosa dell'adulto, psoriasi a placche dell'adulto, hidradenitis suppurativa dell'adulto e uveite dell'adulto. Nel 2023, Humira è stato uno dei prodotti farmaceutici con i maggiori incassi al mondo, con vendite negli Stati Uniti di quasi 12,2 miliardi di dollari. Teva è il partner strategico di Alvotech per la commercializzazione esclusiva di SIMLANDI negli Stati Uniti.

SIMLANDI è il primo biosimilare ad alta concentrazione, senza citrato, di Humira che ha ottenuto lo status di intercambiabilità dalla FDA e si qualificherà per l'esclusività intercambiabile per l'iniezione da 40 mg/0,4 ml. Sebbene negli Stati Uniti siano commercializzati sia biosimilari a bassa concentrazione che ad alta concentrazione di Humira, quasi l'88% delle prescrizioni statunitensi di adalimumab riguarda la presentazione ad alta concentrazione. Un biosimilare intercambiabile può essere sostituito in farmacia senza consultare il prescrittore, proprio come i farmaci generici vengono abitualmente sostituiti ai farmaci di marca.

Essendo l'unico biosimilare intercambiabile di adalimumab con la formulazione ad alta concentrazione, SIMLANDI può essere sostituito a Humira in farmacia, nel rispetto delle leggi farmaceutiche statali. Nell'agosto 2020, Alvotech e Teva hanno stipulato una partnership strategica per la commercializzazione esclusiva di cinque candidati prodotti biosimilari di Alvotech, e nell'agosto 2023 i partner hanno esteso la partnership per includere altri due biosimilari e due nuove presentazioni di prodotti precedentemente partner. Alvotech si occupa dello sviluppo e della produzione, mentre Teva è responsabile della commercializzazione negli Stati Uniti, che sfrutta la vasta esperienza e l'infrastruttura di vendita e marketing di Teva.

SIMLANDI è il primo biosimilare intercambiabile, ad alta concentrazione e senza citrato, approvato nell'ambito della partnership strategica. Sia Alvotech che Teva prevedono di lanciare SIMLANDI negli Stati Uniti a breve con la designazione di intercambiabilità. L'approvazione di SIMLANDI da parte della FDA si è basata su una totalità di prove, tra cui dati analitici, non clinici e clinici.

Il programma di sviluppo clinico comprendeva i dati di (i) AVT02-GL-101, uno studio di Fase I, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci, per dimostrare la somiglianza farmacocinetica (PK) e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di SIMLANDI con Humira in volontari adulti sani; (ii) AVT02-GL-301, studio di Fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli e con controllo attivo, per dimostrare un'efficacia simile e confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di AVT02 rispetto a Humira in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave e (iii) AVT02-GL-302, uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave, per dimostrare una PK simile e un'efficacia, una sicurezza e un'immunogenicità comparabili tra i pazienti che ricevono Humira e i pazienti sottoposti a ripetuti switch tra Humira e SIMLANDI.