Amgen ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato IMDELLTRA? (tarlatamab-dlle) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia a base di platino. IMDELLTRA ha ricevuto un'approvazione accelerata in base all'incoraggiante tasso di risposta e alla durata della risposta (DoR) osservati negli studi clinici.

Il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma. IMDELLTRA è la prima e unica terapia engager di cellule T bispecifiche mirate a DLL3 che attiva le cellule T del paziente per attaccare le cellule tumorali che esprimono DLL3. L'approvazione accelerata di IMDELLTRA da parte della FDA si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 2 DeLLphi-301, che ha valutato IMDELLTRA in pazienti con SCLC che avevano fallito due o più linee di trattamento precedenti e che avevano ricevuto il regime di dosaggio di 10 mg ogni due settimane (Q2W).

I risultati dello studio hanno rilevato che IMDELLTRA alla dose di 10 mg Q2W (N=99) ha dimostrato un robusto tasso di risposta obiettiva (ORR) del 40% (Intervallo di Confidenza [CI] al 95%: 31, 51) e un DoR mediano di 9,7 mesi (CI: 2,7, 20,7+). La sopravvivenza globale mediana (mOS) è stata di 14,3 mesi, con dati di sopravvivenza finali e completi ancora da maturare. L'etichetta di IMDELLTRA include un'avvertenza per la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la tossicità neurologica, compresa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS), oltre ad avvertenze e precauzioni per citopenie, infezioni, epatotossicità, ipersensibilità e tossicità embrio-fetale.

Le reazioni avverse più comuni (> 20%) segnalate tra i pazienti sono state CRS (55%), affaticamento (51%), piressia (36%), disgeusia (36%), diminuzione dell'appetito (34%), dolore muscoloscheletrico (30%), costipazione (30%), anemia (27%) e nausea (22%). Le interruzioni permanenti a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono state poco frequenti (7%). La CRS è stata in gran parte limitata alla prima e alla seconda dose, prevalentemente di grado 1 o 2, ed è stata generalmente gestita con cure di supporto.