Anika Therapeutics, Inc. ha annunciato che i primi interventi chirurgici con il Sistema Implantare Integrity sono stati eseguiti con successo dal Dr. Christopher Baker presso il Florida Orthopaedic Institute di Tampa, FL. Integrity, composto da un'impalcatura a base di acido ialuronico con componenti di fissazione ossea e tendinea e strumenti di somministrazione artroscopici monouso, è stato progettato per proteggere un tendine lesionato e promuovere la guarigione nella riparazione della cuffia dei rotatori e in altri interventi ai tendini. Il sistema è stato completamente autorizzato dalla FDA nell'agosto del 2023.

Questo segna l'inizio del rilascio limitato sul mercato statunitense, in anticipo rispetto al programma, che si estenderà fino al rilascio completo sul mercato nel primo trimestre del 2024. In uno studio indipendente testa a testa sugli animali, che ha confrontato il sistema Integrity di Anika con l'impianto di collagene leader del mercato, si è verificata l'infiltrazione di fibroblasti e la formazione di nuovo tessuto collagene regolarmente orientato nella riparazione Integrity, dimostrando una maggiore capacità rigenerativa già a 12 settimane dall'impianto. A 26 settimane, all'interno della struttura Integrity in fase di riassorbimento, si è verificata l'infiltrazione di nuovo tessuto collagene, formando una nuova rete di tessuto tendineo.

Il risultato è stato uno spessore medio del tendine riparato quasi tre volte superiore a quello del dispositivo in collagene leader di mercato. Il componente dell'impalcatura del sistema Integrity è un costrutto poroso, a maglia, flessibile, che combina le fibre HYAFF®? di proprietà di Anika con il polietilene tereftalato (PET) ed è progettato per sostenere l'infiltrazione cellulare e la guarigione rigenerativa.

L'integrità è intrinsecamente forte e può essere mappata con sicurezza per via artroscopica, il che offre una soluzione davvero unica e differenziata ai chirurghi della spalla per trattare gli strappi della cuffia dei rotatori. Integrity viene fissato con graffe ossee in PEEK, chiodini riassorbibili in PLGA per tendini dei tessuti molli o fissazione con sutura, a seconda delle esigenze, nel sito della riparazione della cuffia dei rotatori. Il sistema implantare Integrity prosegue l'attenzione di Anika nel fornire soluzioni nuove e differenziate per la spalla, con un focus specifico sull'intersezione tra soluzioni rigenerative e medicina sportiva.

Il lancio di Integrity prosegue il rilascio da parte di Anika di prodotti differenziati per supportare i chirurghi della spalla e un portafoglio costruito intorno alla malattia della cuffia dei rotatori. Integrity, insieme ai recenti lanci di prodotti come X-Twist? Sistema di fissazione, RevoMotion?

Sistema di artroplastica totale inversa, e Tactoset®? Sostituto osseo iniettabile per l'aumento dell'hardware, forniscono un portafoglio di soluzioni per la cuffia dei rotatori davvero innovativo e completo, che non ha eguali nel settore. I risultati effettivi dell'Azienda potrebbero differire in modo sostanziale da qualsiasi risultato, performance o realizzazione futuri previsti, descritti nelle dichiarazioni previsionali, a causa di una serie di fattori, tra cui, a titolo esemplificativo, la capacità dell'Azienda di iniziare e/o completare con successo gli studi clinici dei suoi prodotti in modo tempestivo o del tutto; la capacità dell'Azienda di ottenere dati preclinici o clinici a supporto delle domande di approvazione pre-market nazionali e internazionali, delle domande 510(k) o delle domande di nuovi farmaci, o di presentare e ricevere tempestivamente le approvazioni o le autorizzazioni della FDA o di altri enti normativi per i suoi prodotti; (iii) che tali approvazioni non saranno ottenute in modo tempestivo o senza la necessità di ulteriori studi clinici, altri test o presentazioni normative, a seconda dei casi; (iv) gli sforzi di ricerca e di sviluppo dei prodotti della Società e il loro relativo successo, compresa la possibilità di ottenere vendite significative di qualsiasi nuovo prodotto derivante da tali sforzi; (v) l'efficacia e l'efficienza dei costi degli studi clinici, degli studi di produzione, della produzione e di altre approvazioni o autorizzazioni normative della Società.