BioArctic AB's (publ) ha presentato nuovi dati sulla formulazione sottocutanea sperimentale di LEQEMBI, dimostrando che elimina il 14% in più di placche amiloidi misurate con la PET rispetto all'infusione endovenosa (IV), con una farmacocinetica (AUC) superiore dell'11% e tassi ARIA simili. Un'ulteriore analisi dei dati della fase 3 di Clarity AD per LEQEMBI nella popolazione PET a bassa tau ha rivelato che il 76% dei pazienti nella popolazione a bassa tau non ha mostrato alcun declino e il 60% ha mostrato un miglioramento clinico a 18 mesi di trattamento. I dati sono stati presentati al Late Breaking Symposium 4 "Lecanemab per la malattia di Alzheimer precoce: Long-Term Outcomes, Predictive Biomarkers and Novel Subcutaneous Administration" in occasione della 16esima conferenza annuale Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD), tenutasi a Boston, Massachusetts, Stati Uniti, e che si terrà dal 24 al 27 ottobre 2023.

Eisai intende presentare una richiesta di licenza biologica (BLA) per la formulazione sottocutanea di LEQEMBI alla Food and Drug Administration statunitense entro il 31 marzo 2024. Dati intermedi sulla formulazione sottocutanea; sicurezza ed effetti sull'amiloide cerebrale. Tuttavia, a causa della dimensione del campione di pazienti appena trattati nel sottostudio SC, non è possibile fare un confronto esatto.

In base agli studi clinici di Fase II e III, la Cmax (esposizione massima) è stata il fattore predittivo più forte dell'incidenza di ARIA-E dopo la somministrazione endovenosa. Nel sottostudio SC, l'esposizione allo stato stazionario (AUCss) sembra essere un miglior predittore dei tassi di ARIA-E nella SC, grazie a un profilo di esposizione relativamente stabile. È importante notare che in questo sottogruppo a basso contenuto di tau, il trattamento con LEQEMBI ha mostrato anche una risposta clinica coerente su più endpoint.

Nella popolazione studiata con la PET tau, il trattamento con LEQEMBI ha favorito la cognizione e la funzione nella fase iniziale dell'AD. I risultati di efficacia del sottostudio sulla tau PET nello studio Clarity AD sono stati coerenti con i risultati complessivi dello studio Clarity AD. b. Il sottostudio sulla tau PET ha mostrato che LEQEMBI rallenta lo sviluppo dei grovigli tau nell'AD precoce; la diffusione della tau nel cervello è un segno distintivo della progressione della malattia.

Questo comunicato illustra gli usi sperimentali di un agente in fase di sviluppo e non intende fornire conclusioni sull'efficacia o sulla sicurezza. Non vi è alcuna garanzia che tali agenti sperimentali completino con successo lo sviluppo clinico o ottengano l'approvazione delle autorità sanitarie. Lecanemab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina gamma 1 (IgG1) diretto contro le forme aggregate solubili (protofibrille) e insolubili di amiloide-beta (Ab).

Negli Stati Uniti, LEQEMBI ha ottenuto l'approvazione tradizionale dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 6 luglio 2023. LEQEMBI è un anticorpo diretto all'amiloide beta indicato come trattamento modificante la malattia di Alzheimer (AD) negli Stati Uniti. Il trattamento con LEQEMBI deve essere iniziato nei pazienti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve, la popolazione in cui il trattamento è stato iniziato negli studi clinici.

In Giappone, Eisai ha ricevuto l'approvazione dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) il 25 settembre 2023, per produrre e commercializzare lecanemab come trattamento per rallentare la progressione dell'MCI e della demenza lieve dovuta all'AD. In Cina e Israele, le domande sono state designate per la revisione prioritaria, mentre in Gran Bretagna, lecanemab è stato designato per l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), che mira a ridurre i tempi di commercializzazione dei farmaci innovativi. Eisai ha completato uno studio sulla biodisponibilità sottocutanea di lecanemab e il dosaggio sottocutaneo è attualmente in fase di valutazione nello studio di estensione in aperto (OLE) Clarity AD (Studio 301).

Un regime di dosaggio di mantenimento è stato valutato nell'ambito dello studio di Fase 2b. Da luglio 2020 è in corso lo studio clinico di Fase 3 di Eisai (AHEAD 3-45) per individui con AD preclinico, ossia clinicamente normali e con livelli intermedi o elevati di amiloide nel cervello. AHEAD 3-45 è condotto in collaborazione pubblico-privata tra l'Alzheimer's Clinical Trial Consortium, che fornisce l'infrastruttura per gli studi clinici accademici nell'AD e nelle demenze correlate negli Stati Uniti, finanziati dal National Institute on Aging, parte dei National Institutes of Health, ed Eisai.