CinCor Pharma, Inc. ha annunciato il completamento di un incontro di fine fase 2 con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDAo) sul previsto programma di fase 3 per baxdrostat nell'ipertensione. Baxdrostat è un inibitore dell'aldosterone sintasi una volta al giorno, potenzialmente il primo della classe, altamente selettivo. Il 17 febbraio 2023, l'Azienda ha ricevuto il verbale ufficiale dell'incontro di fine fase 2 con la FDA, tenutosi il 18 gennaio 2023, che riflette che la FDA ha concordato con l'Azienda (1) le coorti di dosaggio da utilizzare nel programma di Fase 3 previsto, (2) la dimensione della popolazione di pazienti trattati necessaria per determinare la sicurezza e (3) gli endpoint complessivi e la dimensione della popolazione di pazienti da trattare nel programma clinico di Fase 3 previsto.

Inoltre, l'FDA ha indicato che non sono necessari ulteriori studi clinici di Fase 1 o Fase 2 prima dell'avvio del programma cardine di Fase 3. L'Azienda prevede che il programma di Fase 3 sarà avviato nella prima metà del 2023. Baxdrostat (CIN-107) è un inibitore orale altamente selettivo di piccole molecole dell'aldosterone sintasi, l'enzima responsabile della sintesi dell'aldosterone nella ghiandola surrenale, in fase di sviluppo per popolazioni di pazienti con esigenze mediche significative non soddisfatte, tra cui l'ipertensione resistente al trattamento e l'aldosteronismo primario.

L'ipertensione, definita dall'American College of Cardiology e dall'American Heart Association come pressione sanguigna a riposo superiore a 130/80 mm Hg, è generalmente riconosciuta come uno dei più comuni fattori di rischio prevenibili di morte prematura in tutto il mondo. Anche se spesso asintomatica, l'ipertensione aumenta significativamente il rischio di malattie cardiache, ictus e malattie renali, tra le altre patologie. Si stima che circa il 20% della popolazione mondiale soffra di ipertensione, compresa quasi la metà della popolazione adulta degli Stati Uniti, ovvero 116 milioni di pazienti ipertesi.