La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha consigliato mercoledì alle strutture sanitarie di abbandonare l'uso dei dispositivi cardiaci di Getinge per i pazienti, in quanto hanno affrontato problemi di sicurezza e di qualità, nonostante una serie di richiami.

La raccomandazione si basa sulla preoccupazione che l'azienda non abbia affrontato in modo sufficiente i problemi e i rischi dei dispositivi richiamati.

Il regolatore sanitario ha detto che, sebbene le opzioni di trattamento alternative fossero limitate, raccomandava comunque il passaggio se possibile.

I dispositivi Cardiosave Hybrid e Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) sono sistemi elettromeccanici che gonfiano e sgonfiano palloncini nell'aorta per fornire un supporto temporaneo al ventricolo sinistro.

Getinge non ha risposto immediatamente alla richiesta di commento di Reuters.

Getinge ha avviato 12 richiami volontari negli Stati Uniti per il dispositivo tra il 1° gennaio 2023 e l'11 aprile 2024. Di questi richiami, otto sono stati classificati come i più gravi.

Negli ultimi 12 mesi, l'autorità sanitaria ha ricevuto 2.964 segnalazioni di dispositivi medici relativi alle pompe per palloncini intra-aortici Cardiosave, di cui 15 hanno provocato la morte del paziente o lesioni gravi.