Helius Medical Technologies, Inc. ha annunciato di aver concluso l'interazione con la Food and Drug Administration (?FDA?) degli Stati Uniti per ottimizzare il piano di sviluppo del suo programma per l'ictus, che mira a valutare gli effetti della neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (?CN-NINM?) somministrata con PoNS Therapy® sull'andatura e sull'equilibrio dinamico nei pazienti sopravvissuti a un ictus cronico. Il programma registrativo di Helius comprende due studi controllati.

Il programma clinico si avvarrà di uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco avviato da un ricercatore (?IIT?), condotto dal Dr. Steven Kautz presso la Medical University of South Carolina (?MUSC?) e di uno studio sponsorizzato dall'Azienda per arruolare circa 100 soggetti. L'IIT del Dr. Kautz ha iniziato l'arruolamento di 60 partecipanti nel settembre 2023, con la collaborazione del Dr. Mark Bowden della Brooks Rehabilitation come secondo sito. Quando è stata valutata in un'analisi del database di prove reali (RWE) di pazienti canadesi colpiti da ictus con deficit della deambulazione o dell'equilibrio, la terapia PoNS ha dimostrato un miglioramento significativo e clinicamente significativo della deambulazione, con un miglioramento medio di 6,74 punti nel punteggio della valutazione funzionale della deambulazione (FGA) durante un periodo di trattamento di 14 settimane (95% CI: da 4,85 a 8,63).

Prima di iniziare la terapia PoNS, oltre il 93% dei pazienti era considerato a rischio di caduta, come determinato da un punteggio FGA < 23 al basale. Dopo un regime di trattamento di 14 settimane con PoNS, il 28% dei pazienti non era più a rischio di caduta, un risultato considerevole se si considera che, nella pratica clinica di routine, la sola terapia fisica riabilitativa riduce il rischio di caduta solo nell'1-3% dei pazienti. Tra tutti i pazienti con ictus nel database, il 69,2% dei pazienti ha sperimentato un miglioramento della FGA di almeno 5 punti, che è maggiore del cambiamento minimo rilevabile di 4,2 punti che si osserva di solito nei pazienti con ictus.

Se autorizzato per il trattamento dell'ictus negli Stati Uniti, PoNS sarebbe idoneo alla copertura nell'ambito del percorso proposto Transitional Coverage of Emerging Technologies (TCET), che accelererebbe la copertura Medicare di alcuni dispositivi innovativi, dando ai produttori l'opportunità di un maggiore impegno pre-market con i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). In base alle nuove linee guida, le designazioni di innovazione qualificate avranno una copertura temporanea entro sei mesi dall'autorizzazione alla commercializzazione da parte dell'FDA. PoNS ha ricevuto la designazione di "breakthrough" sia per la sclerosi multipla che per l'ictus negli Stati Uniti, con il potenziale beneficio, con una nuova indicazione, di circa il 90% dei pazienti con ictus coperti da Medicare.