Innovent Biologics, Inc. ha annunciato che il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha concesso la Breakthrough Therapy Designation (BTD) per IBI343 come monoterapia per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico/giunzione gastro-esofagea (GC) avanzato positivo alla claudina18.2, progrediti dopo almeno 2 linee di trattamenti sistematici precedenti. Il BTD per IBI343 si basa sui dati di uno studio di Fase 1 in corso (NCT05458219), in cui sono state osservate una sicurezza e una tollerabilità favorevoli e un'attività antitumorale promettente della monoterapia con IBI343 nei pazienti con GC avanzato. I risultati dello studio saranno pubblicati in occasione di una prossima conferenza medica nel 2024.

Innovent si sta preparando per uno studio clinico registrativo di Fase 3 multiregionale (MRCT) di IBI343 in pazienti con GC claudin18.2-positivo, HER2-negativo (G-HOPE-001, NCT06238843) che sarà avviato a breve. La designazione di terapia innovativa NMPA ha lo scopo di facilitare e accelerare lo sviluppo e la revisione di un farmaco sperimentale per il trattamento di una malattia o condizione grave, quando le prove cliniche preliminari indicano che il farmaco ha dimostrato un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie attuali. Il BTD non solo qualificherà un candidato farmaco per ricevere lo status di revisione rapida da parte del CDE, ma consentirà anche allo sponsor di ottenere consigli e comunicazioni tempestive dal CDE per accelerare l'approvazione e il lancio per rispondere ai bisogni clinici insoddisfatti dei pazienti a un ritmo accelerato.