Optinose, Inc. fornisce un aggiornamento sull'accordo di produzione con Hikma
14 marzo 2024 alle 21:27
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OptiNose, Inc. e Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. (Hikma) sono parti di un Accordo di produzione e fornitura, datato 11 dicembre 2020 (l'Accordo di produzione), in base al quale, dopo l'approvazione di Hikma da parte della FDA come sito di produzione alternativo (avvenuta il 9 marzo 2024), Hikma produrrà e fornirà unità XHANCE finite. Optinose fornirà a Hikma previsioni a rotazione per gli ordini di unità XHANCE, di cui una certa parte di tali previsioni è vincolante. Optinose deve aver acquistato un numero minimo specificato di unità XHANCE nell'arco di un periodo annuale, altrimenti dovrà pagare una commissione specifica a Hikma in base al numero di unità XHANCE non acquistate. L'Accordo di produzione contiene anche dichiarazioni, garanzie, indennizzi e altri obblighi di Optinose e Hikma. La durata del Contratto di produzione scade il 31 dicembre 2026, salvo risoluzione anticipata o estensione in conformità ai termini del contratto. Optinose o Hikma possono risolvere il Contratto di produzione prima di tale data per mutuo consenso o per violazione materiale non sanata o insolvenza dell'altra parte. Optinose può anche risolvere l'Accordo di produzione se, tra le altre cose, una proprietà intellettuale di una terza parte è ragionevolmente ritenuta infranta, sottratta o altrimenti violata dalla produzione, dall'importazione, dall'uso, dalla vendita o dalla distribuzione di XHANCE o se un'autorità normativa ci richiede di cessare la produzione della vendita di XHANCE. Hikma può anche rescindere l'Accordo di produzione se, tra l'altro, Hikma viene citata in un reclamo di terzi che sostiene che l'esecuzione degli obblighi di Hikma ai sensi dell'accordo infrange, si appropria indebitamente o viola in altro modo la proprietà intellettuale di terzi. Il 9 marzo 2024, la Food and Drug Administration statunitense (?FDA?) ha approvato l'affiliata di Hikma Pharmaceuticals USA Inc. West-Ward Columbus Inc. (?Hikma?) come sito di produzione aggiuntivo per le unità finite di XHANCE per la vendita commerciale e il campionamento. Di conseguenza, ora ci sono due siti approvati dalla FDA per la produzione di unità XHANCE finite per la vendita commerciale e il campionamento? Hikma e Contract Pharmaceuticals Limited Canada.
OptiNose, Inc. è un'azienda farmaceutica focalizzata sui pazienti trattati da otorinolaringoiatri e allergologi. Il prodotto dell'Azienda, XHANCE (fluticasone propionato) spray nasale, 93 microgrammi (mcg), è una terapia che utilizza il suo Sistema di Erogazione per l'Espirazione (EDS) che eroga un corticosteroide ad azione topica per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali e della rinosinusite cronica senza polipi nasali (nota anche come sinusite cronica). XHANCE combina l'EDS con una formulazione liquida di fluticasone propionato, un corticosteroide di seconda generazione ben caratterizzato. XHANCE è progettato per somministrare i farmaci nelle regioni alte e profonde dei passaggi nasali, dove sia i polipi nasali che le membrane infiammate e gonfie possono ostacolare la normale ventilazione e il drenaggio dei seni. L'Azienda ha sviluppato sia un EDS a rilascio di liquidi che un EDS a rilascio di polveri, utilizzando i comportamenti funzionali naturali delle vie aeree nasali superiori, per offrire una migliore deposizione del farmaco.
OPTINOSE, INC. 
