ProPhase Labs, Inc. ha annunciato importanti sviluppi negli sforzi dell'Azienda per commercializzare il suo nuovo test diagnostico del cancro esofageo BE-SMART. BE-Smart è un nuovo test diagnostico che ha lo scopo di rilevare e quantificare i segni precoci di alcuni tipi di cancro nei soggetti con l'esofago di Barrett, una condizione nota per aumentare significativamente il rischio di sviluppare il cancro esofageo. Questo test innovativo, in fase di sviluppo da quasi cinque anni, sta per completare gli studi clinici.

Se i risultati degli studi clinici avranno successo, l'Azienda punterà al lancio commerciale nel 2024. Recentemente, sono stati analizzati altri 139 campioni in collaborazione con la Mayo Clinic, per valutare la precisione e l'affidabilità del test nell'identificare il rischio di adenocarcinoma esofageo. Questi campioni aggiuntivi continuano a ottenere risultati preliminari costantemente positivi.

Tutti i campioni testati sono attualmente in fase di revisione da parte di Genesis Biotechnology Group (?Genesis?), un'azienda leader nell'analisi statistica indipendente, per una verifica indipendente dei risultati. Pietre miliari e innovazioni chiave: BE-Smart è l'unica diagnostica basata sulla spettrometria di massa destinata alla sorveglianza della progressione del cancro nei pazienti con esofago di Barrett. Si ritiene che il test abbia un'elevata capacità diagnostica (conferma del tipo di malattia e degli stadi) e prognostica (analisi molecolare del tessuto indicativa della progressione o della stabilità della malattia).

A condizione di completare con successo la fase di test e la conformità alle normative, entrambi gli aspetti del test saranno raggruppati in un'unica offerta per l'uso da parte di gastroenterologi, patologi gastrointestinali e altri operatori sanitari. La capacità di identificare se un individuo è ad alto rischio offrirebbe un approccio trasformativo nella diagnosi e nella gestione di questa malattia mortale, salvando potenzialmente delle vite e riducendo i costi sanitari. L'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti (USPTO) ha concesso a ProPhase Labs un brevetto che tutela la tecnologia BE-Smart ed estende la protezione a processi simili di scoperta di biomarcatori per varie malattie.

Il test ha dimostrato una precisione molecolare superiore al 99%1, un risultato straordinariamente preciso nell'analisi dei tessuti cancerosi. Studi recenti su altri campioni, utilizzando una tecnica a pennello, sembrano confermare la versatilità e l'efficacia del test rispetto ai metodi bioptici tradizionali. Essendo un test sviluppato in laboratorio (?LDT?), BE-Smart continuerà a svilupparsi e ad adattarsi a nuovi potenziali marcatori proteici che potrebbero emergere dopo il completamento dell'analisi dei dati RNA-Seq attualmente in corso presso la Mayo Clinic.

Direzioni future e impatto: Come LDT, la flessibilità di BE-Smart consente di incorporare i marcatori proteici emergenti, aumentando il suo potere diagnostico. ProPhase prevede il completamento dell'analisi di Genesis Biotechnology Group entro l'inizio del secondo trimestre, seguito da successive collaborazioni strategiche per garantire i tassi di rimborso e consentire l'adozione su larga scala del test. BE-Smart si avvale di una tecnologia di spettrometro di massa ad alto rendimento che si ritiene possa migliorare la diffusione a livello nazionale, mirando a oltre 20 milioni di americani monitorati per l'esofago di Barrett.

Il test di screening diagnostico pre-cancro dell'esofago BE-Smart è finalizzato alla diagnosi precoce del cancro esofageo. È già stato testato da un laboratorio indipendente, mProbe, Inc. su oltre 200 campioni umani e ha dimostrato un'area sotto la curva superiore al 99%1 nel distinguere classificazioni istologiche di grande impatto. ProPhase Labs intende perseguire la commercializzazione iniziale del test BE-Smart come LDT.

L'obiettivo di un'adozione diffusa del test diagnostico BE-Smart consentirebbe agli operatori sanitari di avviare processi di trattamento precoce potenzialmente salvavita, come una procedura di ablazione per rimuovere le cellule precancerose, e potrebbe anche ridurre significativamente le endoscopie non necessarie.