QuidelOrtho Corporation ha ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (?FDA?)degli Stati Uniti per il suo test QuickVue COVID-19. Questa autorizzazione consente di utilizzare il test con accuratezza e praticità in ambito domiciliare e in strutture mediche con certificati di esenzione CLIA. Questo risultato riflette anche l'impegno di QuidelOrtho nel fornire soluzioni di test efficaci, evidenziando al contempo i continui sforzi nella ricerca e nello sviluppo per migliorare la competitività del mercato.

Progettato per i soggetti sintomatici entro sei giorni dall'insorgenza dei sintomi, il test QuickVue COVID-19 è autorizzato per l'uso nei soggetti di età pari o superiore a 14 anni, se il test viene eseguito da soli, e nei soggetti di età pari o superiore a due anni, se somministrato da un adulto. I soggetti sintomatici che ricevono un primo risultato negativo devono sottoporsi a un nuovo test tra le 48 e le 72 ore successive, utilizzando un test antigenico o molecolare per il SARS-CoV-2. Per gli operatori sanitari, istruzioni complete per l'uso accompagnano il test QuickVue COVID-19, facilitando la perfetta integrazione nei protocolli diagnostici esistenti. QuidelOrtho ha ottenuto l'autorizzazione FDA 510(k) nel dicembre 2023 per la sua piattaforma Savanna PCR e il test Savanna HSV 1+2/VZV PCR.

Questa autorizzazione autorizza la commercializzazione e la vendita della piattaforma molecolare multiplex Savanna e del test Savanna HSV 1+2/VZV ai laboratori statunitensi che effettuano test diagnostici di complessità moderata o elevata. QuidelOrtho si impegna a costruire il menu Savanna con test di qualità. Di conseguenza, dopo aver esaminato le prestazioni del dosaggio Savanna RVP4+ rispetto alle aspettative del mercato clinico, si è deciso di ritirare l'attuale richiesta FDA 510(k) per il dosaggio Savanna RVP4+.

I dati generati nel corso di un periodo di 9 mesi per i quattro virus target del test hanno inizialmente mostrato una grande promessa, che ha portato alla presentazione all'FDA nel luglio 2023. Tuttavia, il set di dati finale, presentato nel febbraio 2024, non ha soddisfatto le aspettative. Inoltre, durante la sospensione della presentazione, la Società ha continuato a sviluppare il test RVP4+ di nuova generazione.

L'Azienda prevede che il nuovo test multiplex sarà disponibile sul mercato durante la stagione respiratoria 2024/2025. QuidelOrtho rimane impegnata nell'espansione del menu della piattaforma Savanna. L'Azienda sta facendo buoni progressi su un pannello per le infezioni sessualmente trasmissibili (?STI?) e prevede di iniziare gli studi clinici alla fine del secondo trimestre.