Allist Pharmaceuticals Co, Ltd. e ArriVent Biopharma, Inc. hanno annunciato che i risultati intermedi dello studio clinico multicentrico di Fase Ib, randomizzato, in aperto (FAVOUR), che valuta l'efficacia e la sicurezza di furmonertinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR, sono stati presentati dal Professor Baohui Han dell'Ospedale del Torace di Shanghai nel corso di una sessione orale il 10 settembre 2023, in occasione della Conferenza Mondiale sul Cancro del Polmone 2023 (WCLC), ospitata dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Cancro del Polmone (IASLC). Risultati chiave: Alla data di chiusura dei dati del 15 giugno 2023, un totale di 86 pazienti sono stati arruolati nello studio FAVOUR e sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza; 80 pazienti valutabili sono stati analizzati per l'efficacia. In base alle valutazioni IRC, il tasso di risposta obiettiva confermata (cORR) è stato del 78,6% nei pazienti naïve al trattamento che hanno ricevuto furmonertinib alla dose giornaliera di 240 mg, del 46,2% nei pazienti precedentemente trattati che hanno ricevuto furmonert nello studio FAVOUR.

La durata mediana della risposta è stata di 15,2 mesi, 13,1 mesi e 9,7 mesi nei gruppi di pazienti 240 mg naïve al trattamento, 240 mg precedentemente trattati e 160 mg precedentemente trattati, rispettivamente. Le risposte antitumorali sono state osservate per le mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR near-loop, far-loop ed elicoidale. Finora nello studio FAVOUR è stato osservato un profilo di sicurezza ben tollerato".

La maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono stati di Grado 1 e 2. Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificati nello 0%, 4% e 4% dei pazienti nei gruppi di pazienti 240 mg naive, 240 mg precedentemente trattati e 160 mg precedentemente trattati, rispettivamente. Il profilo di sicurezza di furmonertinib nello studio FAVOUR è complessivamente coerente con quello del dosaggio approvato (80 mg) di furmonertinib in Cina per i pazienti con NSCLC avanzato con caratteristiche classiche di inserzione dell'esone 20 di EGFR. Gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento includono diarrea, anemia ed elevazione degli enzimi epatici.

In base ai risultati dello studio FAVOUR, furmonertinib ha dimostrato una promettente attività antitumorale come agente singolo, una buona tollerabilità e un profilo di sicurezza gestibile nei pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati con NSCLC avanzato con inserzione dell'esone 20 mutato di EGFR. Allist e ArriVent stanno attualmente collaborando a uno studio regionale globale di Fase III per confrontare furmonertinib con la chemioterapia a base di platino per i pazienti con NSCLC non-squamoso localmente avanzato o metastatico con mutazioni dell'esone 20 inserito in EGFR (FURVENT, NCT05607550 /CTR20231409). Lo studio sta attualmente arruolando pazienti negli Stati Uniti, in Cina e in altri Paesi.

Furmonertinib è un nuovo inibitore della chinasi EGFR, orale, ad alta penetrazione cerebrale, progettato per un'ampia attività e selettività tra le mutazioni EGFR. Furmonertinib ha come bersaglio sia le mutazioni classiche (delezione dell'esone 19 e L858R) che quelle non comuni dell'EGFR, comprese le mutazioni di inserzione dell'esone 20 e le mutazioni di inserzione dell'esone 20 di HER2. Furmonert in Cina come terapia antitumorale per il trattamento di prima linea dei pazienti NSCLC con mutazioni EGFR classiche e dei pazienti NSCLC con EGFR T790M.

Furmonertinib viene sviluppato in Cina da Allist Pharmaceuticals e nel resto del mondo da ArriVent Biopharma.