Sight Sciences, Inc. ha annunciato l'accettazione per la pubblicazione su Clinical Ophthalmology dello studio prospettico, multicentrico e triennale GEMINI 2, con esiti clinici a lungo termine per i pazienti trattati con la tecnologia OMNI® Surgical System (?OMNI?). La pubblicazione è attualmente prevista per il 31 dicembre 2023. GEMINI 2, uno studio prospettico, multicentrico, di washout dei farmaci, progettato per ottenere un follow-up di 36 mesi per i pazienti trattati nello studio originale GEMINI di 12 mesi, è stato completato.

I risultati favorevoli dimostrano una riduzione sostenuta e clinicamente significativa della pressione intraoculare (?IOP?) superiore al 20% e una riduzione clinicamente significativa dei farmaci per la riduzione della IOP a 36 mesi. I risultati clinici prospettici a 3 anni dello studio GEMINI 2 confermano ed estendono i dati a 12 mesi precedentemente pubblicati dello studio GEMINI originale. Lo studio GEMINI 2 ha incluso 66 pazienti in undici siti partecipanti e tutti i pazienti sono stati sottoposti a wash-out farmacologico agli endpoint di due e tre anni, in modo da poter isolare e valutare meglio l'effetto di riduzione della PIO della procedura OMNI.

Lo studio GEMINI è stato il primo studio clinico prospettico multicentrico a valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure OMNI utilizzate in combinazione con la chirurgia della cataratta nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato (?POAG?). GEMINI è stato progettato per avere criteri di ammissibilità ed endpoint pre-pianificati simili agli studi pivotali Micro Invasive Glaucoma Surgery (?MIGS?) sullo stent di bypass trabecolare per Hydrus® Microstent e iStent inject®, seguendo le linee guida ANSI Z80.27, compreso il washout dei farmaci prima dell'intervento e all'endpoint. GEMINI era statisticamente alimentato e aveva ipotesi a priori di superiorità rispetto al gruppo di controllo storico (solo chirurgia della cataratta) derivato dai due studi sugli stent.

Nello studio originale GEMINI, a 12 mesi, OMNI più chirurgia della cataratta ha ottenuto una riduzione media della PIO di 8,2 mmHg (-34%). Un'analisi post-hoc delle fluttuazioni diurne della PIO a un anno nello studio GEMINI ha mostrato che dopo l'intervento chirurgico con OMNI, le fluttuazioni della PIO erano significativamente ridotte rispetto alle misurazioni pre-intervento. Risultati clinici di GEMINI 2: Dopo tre anni, i dati dello studio GEMINI e dell'estensione dello studio GEMINI 2 hanno riportato una riduzione della PIO del 20% o più nei pazienti che assumevano lo stesso farmaco o un farmaco ridotto a 24 mesi (media del 27% di riduzione della PIO) e a 36 mesi (media del 29% di riduzione della PIO).

Sono state riportate anche riduzioni sostenute dei farmaci a 24 e 36 mesi, con il 77% dei pazienti dello studio senza farmaci a due anni e il 74% dei pazienti dello studio senza farmaci a tre anni dopo l'intervento. I dati pubblicati sul follow-up a lungo termine a 36 mesi dello studio multicentrico GEMINI 2, insieme ai dati pubblicati sul follow-up a lungo termine a 2 anni dello studio multicentrico ROMEO 2, dimostrano che le riduzioni benefiche della PIO e dell'uso di farmaci osservate a 12 mesi con la procedura OMNI sono state mantenute per due e tre anni dopo l'intervento. Il basso tasso (1,5% in tre anni) di interventi chirurgici secondari osservati nel periodo di studio suggerisce che è improbabile che i pazienti trattati con la procedura OMNI richiedano un intervento chirurgico più aggressivo e invasivo per un periodo di tempo significativo.

Autori e affiliazioni: Michael D. Greenwood MD di Vance Thompson Vision, Arkadiy Yadgarov MD di Omni Eye Services, Brian E. Flowers MD di Ophthalmology Associates, Steven R. Sarkisian Jr. MD di Oklahoma Eye Surgeons, Jaime E. Dickerson Jr., PhD di Sight Sciences e North Texas Health Science Center, e Afua Ohene-Nyako di Sight Sciences. Riferimento del documento: Greenwood MD et al. Esiti a 36 mesi dello studio prospettico GEMINI: Canaloplastica e trabeculotomia combinate con la chirurgia della cataratta per i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto.

Oftalmologia clinica.