Vanda Pharmaceuticals Inc. ha annunciato i risultati del suo secondo studio di Fase III su tradipitant nella cinetosi, confermando i risultati precedentemente riportati di due studi di efficacia che dimostrano che tradipitant è efficace nella prevenzione del vomito associato alla cinetosi. Questo studio di Fase III è stato condotto in condizioni reali su imbarcazioni nelle acque costiere degli Stati Uniti (USA). Lo studio Motion Serifos è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 316 partecipanti si sono imbarcati su barche in condizioni di mare diverse e hanno ricevuto tradipitant 170 mg, tradipitant 85 mg o placebo. I partecipanti allo studio avevano una storia precedente di cinetosi e sono stati distribuiti in venti viaggi in barca che hanno avuto luogo tra settembre 2023 e aprile 2024. Le condizioni del mare e la valutazione dei sintomi della cinetosi da parte dei partecipanti sono state registrate per ogni viaggio. L'endpoint primario dello studio era l'effetto del tradipitant 170 mg sul vomito. Gli endpoint secondari chiave erano: (1) l'effetto del tradipitant 85 mg sul vomito e (2) l'effetto del tradipitant nella prevenzione di nausea e vomito gravi.
Entrambe le dosi di tradipitant da 170 mg e 85 mg si sono dimostrate superiori al placebo nella prevenzione del vomito, con solo il 10,4% e il 18,3% dei partecipanti che hanno sperimentato il vomito con tradipitant 170 mg e 85 mg, rispettivamente, rispetto al 37,7% dei partecipanti con placebo (p=0,000002, p=0,0014), con una riduzione del rischio di vomito di oltre il 70% nel gruppo tradipitant 170 mg e di oltre il 50% nel gruppo tradipitant 85 mg. Tradipitant (170 mg e 85 mg insieme) è stato efficace anche nell'endpoint della prevenzione di nausea e vomito gravi (tradipitant 13,3%, placebo 33,0%, p=0,00003). La cinetosi rimane un'esigenza insoddisfatta, in quanto vari interventi farmacologici e non farmacologici soffrono di scarsa efficacia, effetti collaterali sostanziali o entrambi. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato un nuovo farmaco per la cinetosi da oltre quarant'anni, dall'approvazione della scopolamina, un cerotto transdermico applicato dietro l'orecchio, nel 1979. Vanda prevede di presentare alla Food and Drug Administration statunitense una New Drug Application per tradipitant nella prevenzione del vomito indotto dal movimento, nel quarto trimestre del 2024. La cinetosi è un disturbo caratterizzato da una costellazione di sintomi, di cui i principali sono nausea e vomito. La cinetosi ha afflitto i viaggiatori per migliaia di anni, come testimonia l'antico medico greco Ippocrate che scrisse: "La navigazione sul mare dimostra che il movimento disturba il corpo". Gli storici teorizzano che la cinetosi possa aver cambiato il destino della civiltà in diverse occasioni, in particolare la sconfitta dell'Armada spagnola da parte degli inglesi nel 1588 e gli effetti negativi sul corpo di cammelli di Napoleone durante la campagna d'Egitto nel 1798. Si ritiene che una discrepanza tra la posizione reale del corpo e quella percepita inneschi la risposta disadattiva della cinetosi. Si dice che circa il 30% della popolazione generale soffra di cinetosi in condizioni di viaggio ordinarie, che includono viaggi in mare, aria e terra. Secondo i dati di IQVIA, negli Stati Uniti vengono acquistate mensilmente circa due o tre milioni di dosi di Dramamine, un rimedio comune per la cinetosi. I pazienti trattati con Dramamine rappresentano solo una frazione delle persone trattate mensilmente per la cinetosi.
La cinetosi è uno dei disturbi episodici più diffusi al mondo, la cui prevalenza è aumentata drammaticamente con la mobilità della popolazione mondiale negli ultimi 100 anni. Il Dipartimento dei Trasporti degli Stati Uniti riferisce di 10 miliardi di viaggi all'anno nel trasporto di massa (autobus e treni), con altri 965 milioni di viaggi di passeggeri nei viaggi aerei nazionali e internazionali.