Vaxart, Inc. ha annunciato di aver dosato il primo soggetto dello studio clinico di Fase 2 del suo candidato bivalente contro il norovirus in compresse orali. Lo studio di dosaggio è stato progettato per identificare una dose di vaccino per un potenziale studio clinico di Fase 3. Come riportato in precedenza, il candidato vaccino bivalente di Vaxart ha dimostrato una solida immunogenicità, con un tasso di risposta IgA ASC del 78% per il ceppo GI.1 e del 93% per il ceppo GII.4, senza alcuna interferenza.

Questo studio clinico di Fase 2 dovrebbe arruolare circa 135 adulti sani in tre siti negli Stati Uniti. I primi 10 soggetti riceveranno il vaccino ad alto dosaggio in aperto e i restanti soggetti saranno randomizzati al vaccino ad alto o basso dosaggio (N=50 per ciascun braccio) o al placebo (N=25). Gli endpoint primari sono la sicurezza e l'immunogenicità, con l'obiettivo di determinare i livelli di dose per lo sviluppo di Fase 3.

Vaxart prevede di riferire i dati topline dello studio di Fase 2 a metà del 2023. Il candidato bivalente norovirus in compresse orali di Vaxart si differenzia da altri vaccini norovirus in fase di sviluppo perché genera un'immunità sia sistemica che mucosale, viene somministrato attraverso la bocca ed è stabile a temperatura ambiente, il che lo rende molto più facile da distribuire e somministrare rispetto ai vaccini iniettati.