Vaxart, Inc. ha annunciato i dati preliminari positivi dello studio clinico di Fase 2 con variazione della dose del suo candidato vaccino bivalente contro il norovirus in pillole orali. I risultati preliminari dello studio (NCT05626803) hanno mostrato risposte immunitarie sieriche robuste in tutte le dosi al 29° giorno rispetto al 1° giorno. Entrambe le dosi hanno mostrato un aumento simile delle risposte anticorpali sieriche, senza alcuna differenza statistica tra i bracci a dose media e alta. Al Giorno 29, gli aumenti di IgA, IgG e BT50 nel siero, sia per il ceppo GII.4 che per il ceppo GI.1 nei bracci del vaccino, erano simili a quelli osservati nei precedenti studi sul norovirus condotti da Vaxart. I dati dei test mucosali e cellulari saranno disponibili in un secondo momento.

I risultati di questo studio di Fase 2 a dosi variabili hanno anche dimostrato che il candidato vaccino bivalente contro il norovirus è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole che non ha incluso eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino e nessuna tossicità limitante la dose. I tassi di eventi avversi per entrambe le dosi erano simili al placebo. Lo studio ha arruolato 135 adulti sani in tre siti negli Stati Uniti.

I primi 10 soggetti hanno ricevuto il vaccino ad alto dosaggio in aperto e i restanti soggetti sono stati randomizzati al vaccino ad alto o medio dosaggio (N=50 per ciascun braccio) o al placebo (N=25). Questo è il settimo studio clinico completato nel programma Vaxartacos contro il norovirus e conferma i risultati precedenti di una solida immunogenicità e di una tollerabilità benigna. Nel complesso, i dati di questi studi completati hanno dimostrato che le risposte immunitarie dei costrutti vaccinali orali di Vaxartacos contro il norovirus sono forti, durature e paragonabili all'infezione naturale.

I risultati finali potrebbero variare leggermente rispetto a questi dati preliminari, e ulteriori misure temporali e dati mucosali di questo studio sono attesi nella seconda metà del 2023. Prossime tappe del programma Vaxartacos Norovirus: I dati riportati supportano il proseguimento dello sviluppo del candidato vaccino orale contro il norovirus Vaxartacos nelle popolazioni adulte e si aggiungono al crescente numero di prove a sostegno della sua utilità clinica. Questi dati, insieme ai prossimi dati topline dello studio di sfida di Fase 2 G1.1 in corso, informeranno le quantità di dosaggio per uno studio bivalente sul norovirus di Fase 2b, il prossimo passo nel progresso del candidato vaccino.

Si prevede che lo studio di Fase 2b aggiungerà dati sulla sicurezza che, in caso di successo, consentiranno a Vaxart di programmare un incontro di fine Fase 2 con la Food and Drug Administration statunitense (l'acFDAac), potenzialmente nel 2024. I dati dello studio di Fase 2 annunciato il 6 luglio 2023, insieme a un futuro studio di Fase 3, sono necessari per la presentazione di una domanda di licenza biologica alla FDA, in quanto l'Azienda persegue un percorso commerciale per il suo candidato bivalente contro il norovirus.