Verrica Pharmaceuticals Inc. ha annunciato di aver stipulato un emendamento al suo accordo di licenza esistente con Torii Pharmaceutical Co. Ltd. (Torii), per studiare insieme Ycanth per il trattamento delle verruche comuni. (Torii), per condurre congiuntamente uno studio clinico pivotale globale di Fase 3 su YCANTH®? per il trattamento delle verruche comuni.

Nel marzo 2021, Verrica e Torii Pharmaceutical hanno stipulato un accordo che concede a Torii una licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione dei candidati prodotti di Verrica per il trattamento del mollusco contagioso e delle verruche comuni in Giappone, compreso YCANTH (TO-208 in Giappone). I termini dell'emendamento consentirebbero alle due parti di dividere equamente i costi dello studio clinico globale di Fase 3 sulle verruche comuni, con Torii che finanzierebbe la parte dei costi di Verrica come compensazione degli obblighi di pagamento futuri di Torii nei confronti di Verrica, basati sulle pietre miliari normative e sulle vendite di YCANTH per il mollusco contagioso e le verruche comuni in Giappone. Inoltre, Torii effettuerà un pagamento miliare di 8 milioni di dollari a Verrica, al momento della somministrazione del primo paziente in Giappone nello studio clinico di Fase 3.

L'avvio dello studio globale resta soggetto al feedback della FDA statunitense e dell'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) sul disegno proposto per lo studio clinico di Fase 3. Con una prevalenza di circa 22 milioni di pazienti solo negli Stati Uniti e senza terapie approvate dalla FDA, le verruche comuni rappresentano una delle maggiori esigenze insoddisfatte in tutta la dermatologia, che secondo Verrica rappresenta un'opportunità commerciale multimiliardaria. Negli Stati Uniti, circa il 50% dei pazienti che si rivolgono al trattamento delle verruche comuni sono bambini.

Se YCANTH verrà sviluppato, approvato e commercializzato con successo per il trattamento delle verruche comuni, Verrica prevede un alto grado di sovrapposizione di punti di chiamata e sinergie di marketing con la promozione di YCANTH per il mollusco. Verrica ritiene inoltre che l'opportunità per i pazienti affetti da verruche comuni nell'Unione Europea sia almeno pari a quella degli Stati Uniti. Verrica ha annunciato in precedenza i risultati positivi dello studio clinico di Fase 2 COVE-1, che ha valutato YCANTH (VP-102) per il trattamento delle verruche comuni.

COVE-1 era uno studio clinico in aperto che valutava la sicurezza e l'efficacia di VP-102 in due coorti di soggetti con un massimo di sei verruche. L'analisi primaria è stata condotta al Giorno 84, con un ulteriore periodo di follow-up fino al Giorno 147. L'analisi topline ha incluso i dati della valutazione delle verruche alle visite di studio nell'arco di 12 settimane.

I risultati hanno mostrato che il 51% dei soggetti (18 su 35) trattati con VP-102 nella Coorte 2 ha ottenuto la completa eliminazione di tutte le verruche trattabili al Giorno 84. Gli endpoint secondari includevano la variazione percentuale rispetto al basale del numero di verruche trattabili e il VP-102 ha ottenuto una riduzione del 51% del numero di verruche (28 su 55 verruche) rispetto al basale entro il Giorno 84.