Vir Biotechnology completa l'arruolamento dello studio SOLSTICE sull'epatite cronica delta di Fase 2 prima del previsto
05 marzo 2024 alle 14:05
Condividi
Vir Biotechnology, Inc. ha annunciato che il suo studio clinico di Fase 2 SOLSTICE, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di tobevibart ed elebsiran per il trattamento delle persone affette da epatite cronica delta (CHD), ha completato l'arruolamento delle coorti attuali un mese prima del previsto. Questo include oltre 60 partecipanti in due coorti aggiuntive: una che valuta tobevibart somministrato ogni 2 settimane e l'altra che valuta la combinazione di tobevibart ed elebsiran somministrata ogni 4 settimane.
I dati iniziali sono attesi per il secondo trimestre del 2024. Tra i partecipanti somministrati, circa il 50% ha una cirrosi compensata. Nel secondo trimestre, l'Azienda prevede di comunicare ulteriori dati di trattamento a 12 settimane su 30 partecipanti (15 per regime) e dati di trattamento a 24 settimane su 20 partecipanti (10 per regime).
Ulteriori dati di trattamento a 24 settimane per tutti i partecipanti sono attesi nel quarto trimestre del 2024. SOLSTICE è uno studio di Fase 2 multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di tobevibart ed elebsiran in partecipanti adulti (di età compresa tra 18 e 69 anni) con infezione da CHD che ricevono una terapia con inibitori della trascrittasi inversa nucleot(s)ide. A seconda della coorte, i partecipanti allo studio stanno ricevendo dosi multiple di tobevibart ed elebsiran in monoterapia o in combinazione, somministrate tramite iniezione sottocutanea per un massimo di 88 settimane.
Gli endpoint primari della sperimentazione sono la percentuale di partecipanti allo studio che ottengono una diminuzione di = 2log10 dell'HDV RNA rispetto al basale o l'HDV RNA inferiore al limite di rilevamento e la normalizzazione dell'alanina transaminasi (ALT) alla settimana 24.
Vir Biotechnology, Inc. è un'azienda di immunologia, che si concentra sulla combinazione di tecnologie all'avanguardia per trattare e prevenire gravi malattie infettive e altre condizioni gravi. La pipeline di sviluppo clinico dell'azienda consiste in candidati di prodotto che mirano al virus dell'epatite delta (HDV), al virus dell'epatite B (HBV) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Ha anche diversi candidati preclinici nella sua pipeline, tra cui quelli che mirano all'influenza A e B, al COVID-19, al virus respiratorio sinciziale e al metapneumovirus umano (RSV e MPV), e al papillomavirus umano (HPV). La pipeline dell'azienda comprende VIR-1949, VIR-7229, VIR-2981, VIR-8190 e HIV Cure. È inoltre impegnata nello sviluppo di tobevibart, un anticorpo monoclonale noto anche come VIR-3434, e di Elebsiran, un siRNA noto anche come VIR-2218, per il trattamento e la soppressione dell'HDV cronico. Elebsiran è un siRNA sperimentale mirato all'HBV che riduce l'HBsAg, una proteina necessaria per il ciclo di vita virale dell'HDV.