Lunit Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la sua soluzione di Tomosintesi mammaria 3D (DBT) AI, Lunit INSIGHT DBT. Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro il cancro al seno, consentendo a Lunit di entrare a pieno titolo nel mercato statunitense dello screening mammario. Lunit INSIGHT DBT è un algoritmo AI progettato per analizzare le immagini 3D generate dalle apparecchiature DBT.

L'imaging DBT offre una diagnosi del tumore al seno più rapida e accurata rispetto ai tradizionali screening mammografici 2D. Grazie alla capacità della DBT di fornire esami del cancro al seno più precisi, la domanda di questa tecnologia è elevata, soprattutto tra le istituzioni mediche avanzate negli Stati Uniti, che rappresentano oltre il 64% della domanda globale di DBT. A novembre 2023, l'88% delle 8.850 strutture totali negli Stati Uniti certificate dal Mammography Quality Standards Act and Program (MQSA) sono unità certificate con DBT.