enVVeno Medical Corporation ha annunciato che i dati preliminari positivi sulla sicurezza degli eventi avversi materiali (MAE) correlati al dispositivo, relativi allo studio pivotale SAVVE negli Stati Uniti per la valvola VenoValve, saranno presentati al 50° simposio annuale VEITH a New York. Il tasso preliminare di MAE correlati al dispositivo per lo studio su 75 soggetti completamente arruolati è stato riportato all'otto per cento (8%). I MAE per lo studio SAVVE sono definiti come mortalità per tutte le cause, embolie polmonari (PE), trombosi venose profonde (TVP) omolaterali, emorragie e infezioni profonde della ferita, che si verificano entro trenta (30) giorni dall'arruolamento nello studio.

Il rapporto sui MAE presentato alla conferenza indica nessun decesso, nessuna embolia polmonare e sei (6) trombosi venose profonde (TVP), nella coorte di 75 pazienti completamente arruolati. I MAE dello studio SAVve sono giudicati da un Comitato Eventi Clinici (CEC) indipendente e la sicurezza generale di SAVVE è monitorata da un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente. Per quanto riguarda l'impatto clinico dei MAE della TVP, tre (3) dei pazienti hanno mostrato un miglioramento clinico significativo confrontando i valori rVCSS più recenti con il punteggio basale, due (2) dei pazienti non hanno ancora raggiunto la visita di trenta (90) giorni in cui si valuta il cambiamento clinico e un (1) paziente si è ritirato volontariamente dallo studio dopo trenta (30) giorni.

I dati preliminari di sicurezza topline relativi agli MAE di SAVVE includono anche un tasso di sanguinamento correlato alla procedura più elevato del previsto per un piccolo sottogruppo di pazienti contigui, tutti verificatisi nelle prime due (2) settimane dopo l'intervento chirurgico, ritenuti di gravità moderata dal CEC e derivanti dalla somministrazione di farmaci anticoagulanti, nonché un tasso previsto di infezioni della ferita nel sito delle incisioni cutanee. Tutti i dati sulla sicurezza e i dati clinici associati a questi pazienti non sono stati verificati e sono soggetti a modifiche. Il CEC continuerà a giudicare gli eventi di sicurezza e la DSMB continuerà a monitorare la sicurezza generale di SAVve per tutta la durata dello studio.

Tutti gli eventi di sicurezza saranno valutati anche dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, come parte della domanda dell'Azienda per ottenere l'approvazione pre-mercato (PMA) per VenoValve. L'Azienda prevede di presentare i primi dati di efficacia dello studio SAVVE nel secondo trimestre del 2024 e prevede di essere pronta a presentare la domanda di PMA per VenoValve alla FDA nel quarto trimestre del 2024. L'Insufficienza Venosa Cronica Grave è una malattia debilitante che molto spesso si verifica quando le valvole all'interno della gamba si guastano, causando un flusso di sangue nella direzione sbagliata (reflusso) e un aumento della pressione all'interno delle vene della gamba (ipertensione venosa).

I sintomi della CVI grave includono gonfiore alle gambe, dolore, edema e piaghe aperte ricorrenti, note come ulcere venose. La malattia può avere un grave impatto sulle funzioni quotidiane, come dormire, fare il bagno e camminare, ed è nota per avere un certo numero di pazienti con l'FDA nel quarto trimestre.