enVVeno Medical Corporation ha annunciato che il ricercatore principale, il Dr. Jorge Hernando Ulloa, ha presentato dati osservativi positivi a lungo termine, della durata di tre anni, relativi a una coorte di pazienti che hanno partecipato allo studio clinico first-in-human di VenoValve, concluso in precedenza. I dati, che sono stati presentati al 49° Simposio Annuale VEITH a New York, hanno mostrato che i riceventi di VenoValve, che ora si trovano in media a trentasei (36) mesi dall'impianto di VenoValve, continuano a trarre beneficio da VenoValve e non hanno avuto recidive di insufficienza venosa cronica (CVI) grave e nessuna recidiva di ulcere venose. Gli eventi di sicurezza si sono limitati a una (1) trombosi dopo l'interruzione dei farmaci anticoagulanti.

I miglioramenti medi del reflusso (il flusso di sangue all'indietro), delle manifestazioni patologiche della CVI (rVCSS) e del dolore (VAS) sono rimasti stabili rispettivamente al 63%, al 52% e all'84%, rispetto ai livelli pre-intervento, per la coorte di otto (8) pazienti che hanno accettato di essere seguiti alla conclusione dello studio first-in-human di un anno. Un paziente ha registrato un aumento della rVCSS a causa di una dermatite, non correlata alla VenoValve o alla malattia vascolare. L'età media del gruppo di pazienti è di sessantotto (68) anni, compreso un paziente che ora ha ottantanove (89) anni e un altro paziente che ora ha ottantacinque (85) anni.

VenoValve è una valvola venosa sostitutiva di prima classe, impiantata chirurgicamente, attualmente in fase di valutazione nello studio pivotale SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis U.S.), uno studio prospettico, non cieco, a braccio unico e multicentrico su 75 pazienti con CVI. La CVI può provocare il gonfiore della gamba e la rottura dei vasi sanguigni, con conseguente scolorimento, dolore e rottura della pelle che porta a ulcere venose (piaghe aperte) difficili da guarire. I pazienti con CVI grave hanno una mobilità limitata e spesso hanno difficoltà a stare in piedi, a camminare e a svolgere le attività quotidiane.

L'Azienda stima che circa 2,5 milioni di persone negli Stati Uniti che soffrono degli impatti debilitanti di una grave CVI venosa profonda sarebbero candidati per VenoValve.