H. Lundbeck A/S (Lundbeck) e Otsuka Pharmaceutical Co. (Otsuka) hanno presentato una supplemental New Drug Application (sNDA) per la revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del brexpiprazolo come terapia combinata con la sertralina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli adulti. La convalida da parte dell'FDA del dossier di presentazione, prima della decisione dell'FDA di procedere a una revisione completa, dovrebbe richiedere 60 o 74 giorni, a seconda che l'FDA assegni una revisione prioritaria o standard. La presentazione sNDA si basa sui risultati precedentemente divulgati, compresi i dati dei due studi clinici di fase III (studio #071 a dose flessibile n=416[i] e studio #072 a dose fissa (n=553[ii])) e della fase clinica II (studio #061 a dose flessibile n=321[iii]).

Tutti e tre gli studi hanno analizzato il trattamento del PTSD negli adulti trattati con brexpiprazolo in combinazione con sertralina rispetto a sertralina più placebo. L'endpoint primario per tutti e tre gli studi era la variazione dalla Settimana 1 alla Settimana 10 del punteggio totale della Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) per la terapia combinata di brexpiprazolo e sertralina rispetto a sertralina più placebo alla Settimana 10 in pazienti con diagnosi di PTSD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5). Lo studio #071 e lo studio #061 hanno dimostrato che il trattamento combinato di brexpiprazolo e sertralina era superiore al trattamento con sertralina più placebo.

Sebbene lo studio #072 non abbia dimostrato la superiorità del trattamento combinato di brexpiprazolo e sertralina rispetto al trattamento con sertralina più placebo, il cambiamento rispetto al basale osservato nel gruppo di combinazione (brexpiprazolo e sertralina) era coerente con le riduzioni osservate negli studi #071 e #061. Il brexpiprazolo in combinazione con la sertralina è stato osservato come generalmente ben tollerato e i risultati di sicurezza dei tre studi sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto del brexpiprazolo. Lundbeck e Otsuka intendono presentare i dati dettagliati di tutti e tre gli studi al Meeting annuale dell'American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP), che si terrà dal 28 al 31 maggio 2024 a Miami, in Florida.