IO Biotech ha annunciato di aver completato l'arruolamento nello studio clinico pivotale di Fase 3 per IO102-IO103, in combinazione con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 di Merck, in pazienti con melanoma avanzato. Ad oggi, 380 pazienti sono stati randomizzati nello studio. L'endpoint primario dello studio IOB-013/KN-D18 è la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

L'analisi della PFS è guidata dagli eventi e sarà condotta quando si verificheranno 226 eventi nello studio, che l'azienda stima avverrà nella seconda metà del 2025. Inoltre, è prevista un'analisi intermedia per protocollo del tasso di risposta globale, quando i primi 225 pazienti randomizzati raggiungeranno un anno di trattamento, a metà del 2024. L'esito di questa analisi è previsto per il terzo trimestre del 2024.

C'è una barra statistica elevata per l'analisi intermedia di Fase 3 (p=0,005), che è stata impostata per preservare la maggior parte dell'alfa per l'endpoint primario della PFS. Indipendentemente dall'esito dell'analisi intermedia, la sperimentazione è progettata per proseguire fino all'endpoint primario di PFS. IOB-013/KN-D18 è uno studio clinico di Fase 3 randomizzato e in aperto di IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab da solo in pazienti con melanoma non trattato in precedenza, non resecabile o metastatico (avanzato), condotto in collaborazione con Merck.

I pazienti sono stati arruolati da centri di Stati Uniti, Europa, Australia, Turchia, Israele e Sudafrica. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione. Saranno condotte anche analisi dei biomarcatori.

IO Biotech sponsorizza lo studio di Fase 3 e Merck fornisce pembrolizumab. IO Biotech mantiene i diritti commerciali globali di IO102-IO103. IO102-IO103 è un vaccino terapeutico immunomodulante in fase di sperimentazione, progettato per colpire i meccanismi immunosoppressivi mediati dalle proteine indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO) e dal legante di morte programmata 1 (PD-L1).

L'azienda sta attualmente conducendo uno studio pivotale di Fase 3 (IOB-013/KN-D18; NCT05155254) che valuta IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato di prima linea, uno studio di Fase 2 a cesto (IOB-022/KN-D38; NCT05077709) che valuta IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato di prima linea e nel carcinoma della testa e del collo (SCCHN), e uno studio basket di Fase 2 (IOB-032/PN-E40; NCT05280314) che valuta IO102-IO103 più pembrolizumab come trattamento perioperatorio nei tumori solidi, compresi melanoma e SCCHN. Gli studi clinici sono sponsorizzati da IO Biotech e condotti in collaborazione con Merck e Merck fornisce pembrolizumab. IO Biotech mantiene i diritti commerciali globali di IO102-IO103.

KEYTRUDA® è un marchio registrato di Merck Sharp & Dohme LLC, una filiale di Merck & Co., Inc. a Rahway, NJ, USA.