IRLAB Therapeutics AB ha annunciato che la FDA statunitense ha concesso a IRLAB un incontro di fine fase 2 per il programma mesdopetam il 20 febbraio 2024. IRLAB sta collaborando con i gruppi consultivi statunitensi Clintrex, un consulente di strategia clinica e normativa, e ProPharma Group (PPG), l'agente regolatorio di IRLAB negli Stati Uniti, per sviluppare la strategia per il programma mesDopetam di Fase III. IRLAB, PPG e Clintrex hanno preparato il Briefing Book, che descrive l'intero programma di sviluppo clinico e non clinico di mesdopetam e l'ambito e il disegno del programma di Fase III randomizzato e controllato con placebo.

Lo scopo di un incontro di fine Fase2 è quello di garantire l'allineamento con la FDA statunitense prima dell'inizio della Fase III. Nell'ambito dell'incontro di fine Fase 2, la US FDA valuta i piani di Fase III e i protocolli di studio in combinazione con i dati generati negli studi completati in precedenza, ossia la revisione del profilo di sicurezza e la valutazione dell'efficacia del candidato farmaco. La US FDA può, inoltre, comunicare se sono necessarie ulteriori informazioni a sostegno di una futura New Drug Application (NDA).

Le informazioni sull'esito dell'incontro saranno condivise quando l'IRLAB avrà ricevuto un feedback dalla FDA statunitense, il che potrebbe avvenire fino a 30 giorni dopo l'incontro.