IRLAB Therapeutics AB ha annunciato che l'azienda ha presentato una richiesta di incontro di fine fase 2 con la FDA degli Stati Uniti per il programma mesdopetam pronto per la Fase III. Si tratta di una tappa importante nella preparazione all'avvio di un programma di Fase III. L'incontro di fine fase 2 con la FDA statunitense ha lo scopo di garantire l'allineamento con l'agenzia regolatoria e di determinare il percorso verso la Fase III.

Nell'ambito della riunione di fine Fase 2, la FDA statunitense esamina l'adeguatezza della sicurezza e dell'efficacia, negli studi non clinici e clinici precedenti, e valuta i piani per procedere alla Fase III. La FDA statunitense può, inoltre, rilevare se sono necessarie ulteriori informazioni a sostegno di una futura domanda di commercializzazione. Secondo le linee guida, la FDA statunitense risponderà alla richiesta entro 14 giorni di calendario e fisserà un incontro di fine Fase 2 entro 70 giorni di calendario dal ricevimento della richiesta di incontro.

IRLAB comunicherà la data dell'incontro una volta fissata dalla FDA statunitense. IRLAB sta collaborando con i gruppi consultivi statunitensi Clintrex, consulente di strategia clinica e normativa, e ProPharma Group (PPG), agente normativo di IRLAB, per sviluppare la strategia per il programma di Fase III e il Briefing Book per la riunione di fine Fase 2.