Oculis Holding AG ha annunciato la prima visita del paziente (FPFV) nello studio di Fase 3 OPTIMIZE-2 di OCS-01 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta. I dati dello studio di Fase 3 OPTIMIZE-2 sono destinati a supportare la presentazione della NDA dell'Azienda alla Food and Drug Administration (FDA). Se approvato, OCS-01 ha il potenziale di essere il primo corticosteroide topico, una volta al giorno, senza conservanti, per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo la chirurgia oculare.

L'OPTIMIZE-2 (Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) è uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con veicolo, che valuta OCS-01 per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta. Analogamente allo studio OPTIMIZE-1, i pazienti del secondo studio di Fase 3 OPTIMIZE-2 saranno trattati con OCS-01 una volta al giorno dopo l'intervento di cataratta rispetto al veicolo per 2 settimane. Gli endpoint primari sono l'assenza di cellule della camera anteriore (infiammazione) al 15° giorno e l'assenza di dolore al 4° giorno. Lo studio OPTIMIZE-2 fa seguito ai risultati positivi dello studio OPTIMIZE-1, che hanno dimostrato che OCS-01 ha aumentato la percentuale di pazienti privi di infiammazione al Giorno 15 e di dolore al Giorno 4 rispetto al veicolo, con una significatività statistica (p <3,5).

veicolo con significatività statistica (p < 0,0001 per entrambi gli endpoint), ed è stato ben tollerato. Inoltre, l'avvio di OPTIMIZE-2 segue l'inizio della Fase 2 dello studio DIAMOND di Fase 3 di OCS-01 nella DME, annunciato all'inizio di questa settimana, e l'inizio dello studio LEOPARD di OCS-01, avviato dallo sperimentatore, nei pazienti con CME, annunciato all'inizio di quest'anno.