Pfizer Inc. ha annunciato che il Dipartimento della Sanità di Hong Kong (DH) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino bivalente RSV prefusion F (RSVpreF) dell'azienda per combattere la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) e la LRTD grave causata dall'RSV nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni e nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età, attraverso l'immunizzazione attiva dei soggetti in gravidanza. RSV è attualmente l'unica azienda con un vaccino RSV adatto all'uso sia negli anziani che nelle persone in gravidanza. L'RSV è un virus contagioso e una causa comune di malattie respiratorie in tutto il mondo.

Il virus può colpire i polmoni e le vie respiratorie di un individuo infetto, causando potenzialmente gravi complicazioni o la morte nei bambini, soprattutto nei neonati pretermine o di età inferiore ai 6 mesi, nonché negli anziani ad alto rischio. Nel 2019, sono stati registrati 33 milioni di casi di infezione respiratoria acuta inferiore associata all'RSV a livello globale, con 101.400 decessi attribuibili all'RSV nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni. Negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, il peso globale stimato della malattia nel 2015 è stato di 336.000 ricoveri e 14.100 decessi in ospedale.

A Hong Kong, l'RSV è la principale causa virale di ospedalizzazione dovuta ai comuni virus respiratori (oltre il 50% di tutti i casi) nei bambini di età inferiore a un anno.La malattia da RSV è causata da due principali sottogruppi virali: RSV A e RSV B. Entrambi i sottogruppi possono co-circolare o alternarsi nella predominanza da una stagione all'altra. Il vaccino bivalente non è coadiuvato ed è composto da due proteine preF selezionate per ottimizzare la difesa contro i ceppi RSV A e B ed è stato osservato che è sicuro ed efficace. La decisione del Ministero della Salute si basa sui dati di due studi clinici: RENOIR per gli adulti anziani e MATISSE per i neonati e i bambini piccoli.

RENOIR è uno studio clinico pivotale di Fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (NCT05035212), progettato per valutare una singola dose di vaccino negli adulti di 60 anni e oltre. Lo studio ha arruolato circa 37.000 partecipanti, randomizzati a ricevere RSVpreF 120 mg o placebo in un rapporto 1:1. Nel frattempo, MATISSE è uno studio clinico pivotale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (NCT04424316), progettato per valutare il vaccino contro la LRTD e la LRTD grave dovuta a RSV nei neonati nati da individui sani vaccinati durante la gravidanza.