QIAGEN ha annunciato che una versione aggiornata della sua piattaforma di supporto alle decisioni cliniche, QIAGEN Clinical Insight Interpret per la profilazione molecolare NGS delle malattie ereditarie e somatiche, ha ricevuto il certificato di valutazione della documentazione tecnica e del sistema di gestione della qualità dell'Unione Europea (UE) ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR). QIAGEN Clinical Insight Interpret è la prima piattaforma di interpretazione NGS ad essere certificata ai sensi dell'IVDR, sia per l'oncologia che per le applicazioni ereditarie. In qualità di dispositivo medico software per il supporto decisionale clinico (Dispositivo Medico IVD di Classe C), è conforme alla politica normativa, garantendo una maggiore protezione del paziente, trasparenza delle informazioni e tracciabilità dei dati.

La versione certificata aggiornata sarà disponibile per i clienti in Europa più avanti nel 2024, a seconda dei requisiti di vendita nei rispettivi Paesi. QIAGEN Clinical Insight Interpret è una soluzione universale per l'analisi terziaria che può essere utilizzata con qualsiasi pannello e piattaforma di sequenziamento validati. Fornisce l'annotazione delle varianti, la classificazione, l'interpretazione e la refertazione dei test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) somatici e germinali.

Con oltre 4 milioni di casi di test su pazienti NGS analizzati e interpretati in tutto il mondo, è una delle piattaforme più diffuse e universalmente rispettate per accedere in modo efficiente alle prove cliniche, per supportare un processo decisionale sicuro nei test genetici. QIAGEN Redwood City, il sito di sviluppo della piattaforma QIAGEN Clinical Insight Interpret, ha ottenuto la certificazione ISO 13485:2016 per i suoi dispositivi medici e sistemi di gestione della qualità basati sul prodotto QIAGEN Clinical Insight Interpret. La ISO 13485:2016 è uno standard di qualità riconosciuto a livello internazionale per garantire la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l'installazione e la vendita coerente di dispositivi medici sicuri per gli scopi previsti.

Per ottenere la certificazione, le organizzazioni devono dimostrare la capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti dei clienti e delle normative.