Viatris Inc. ha annunciato il lancio commerciale negli Stati Uniti di RYZUMVI? (fentolamina soluzione oftalmica) 0,75% per il trattamento della midriasi farmacologicamente indotta da agenti agonisti adrenergici (ad esempio, fenilefrina) o parasimpaticolitici (ad esempio, tropicamide) negli Stati Uniti. RYZUMVI è ora l'unico collirio disponibile in commercio negli Stati Uniti, approvato dalla FDA, per invertire la dilatazione.

Secondo l'Accademia Americana di Oftalmologia e l'Associazione Optometrica Americana, le linee guida di pratica clinica raccomandano la dilatazione come standard di cura. La dilatazione consente agli oculisti di identificare i problemi di salute degli occhi, sia comuni che gravi, compresi i segni di malattie sistemiche. La durata media della dilatazione va dalle tre alle otto ore, ma in alcune persone può durare fino a 24 ore.

Una dilatazione prolungata può portare i pazienti a rifiutare la dilatazione. Gli esami oculistici dilatati completi svolgono un ruolo fondamentale nell'individuare le condizioni oftalmiche che possono compromettere la vista, come la cataratta e le malattie potenzialmente accecanti come il glaucoma, la retinopatia diabetica e la degenerazione maculare legata all'età. Inoltre, gli esami oculistici dilatati completi possono rivelare l'evidenza di malattie sistemiche come il diabete, l'artrite reumatoide e l'ipertensione.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato RYZUMVI nel settembre 2023. RYZUMVI è stato valutato in 2 studi clinici MIRA-2 e MIRA-3, randomizzati, controllati con veicolo e in doppia maschera, in cui i pazienti (N=553) di età compresa tra 12 e 80 anni hanno avuto una midriasi indotta dall'instillazione di fenilefrina, tropicamide o PAREMYD®. (idrossiamfetamina idrobromuro e tropicamide) sono state somministrate 2 gocce (nell'occhio di studio) o 1 goccia (nell'altro occhio) di RYZUMVI o placebo un'ora dopo l'instillazione dell'agente midriatico. L'inizio dell'azione di RYZUMVI avviene generalmente in 30 minuti.

Negli studi clinici MIRA-2 e MIRA-3, a 90 minuti dalla somministrazione, il 49% e il 58% dei pazienti a cui sono state somministrate 2 gocce di RYZUMVI sono tornati a = 0,2 mm del diametro pupillare basale, rispetto al 7% e al 6% dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo, rispettivamente. Nel gruppo placebo degli studi MIRA-2, il 34% dei pazienti era ancora dilatato (non era tornato a = 0,2 mm del diametro pupillare basale) a 24 ore. Nel gruppo placebo degli studi MIRA-3, il 28% dei pazienti era ancora dilatato a 24 ore.

Si sconsiglia l'uso di RYZUMVI nei pazienti con infiammazione oculare attiva (ad esempio, irite). Per evitare il rischio di lesioni oculari o di contaminazione, occorre evitare di toccare la punta della fiala con l'occhio o con qualsiasi altra superficie. I portatori di lenti a contatto devono essere avvisati di rimuovere le lenti prima dell'instillazione di RYZUMVI e di attendere 10 minuti dopo la somministrazione prima di reinserire le lenti a contatto.