Chimeric Therapeutics ha annunciato di aver completato con successo un incontro pre-IND (pre-Investigational New Drug) con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e di aver ricevuto un feedback positivo sul piano di sviluppo di CHM 2101. Si tratta di una tappa significativa verso la richiesta di un nuovo farmaco sperimentale (IND) e la sperimentazione clinica di Fase 1 per CHM 2101. L'obiettivo dell'incontro è stato quello di facilitare la comunicazione e la guida normativa della FDA attraverso il processo di presentazione dell'IND per CHM 2101.

L'obiettivo dell'incontro era quello di facilitare la comunicazione e l'orientamento normativo dell'FDA attraverso il processo di presentazione dell'IND per il CHM 2101. Il pacchetto dell'incontro pre-IND comprendeva dettagli e domande specifiche sul piano di sviluppo clinico e sulle operazioni tecniche, compresa la produzione del prodotto farmaceutico e il piano di rilascio della qualità per il CHM 2101. L'azienda ha ricevuto risposte scritte positive dalla FDA, che forniscono un percorso chiaro per la presentazione IND di CHM 2101 e convalidano gli sforzi e i risultati del team nella preparazione di CHM 2101 per la clinica.

CHM 2101 è una terapia cellulare CAR T autologa di terza generazione, prima della classe, inventata presso il centro di terapia cellulare di fama mondiale dell'Università della Pennsylvania. Le prove precliniche di CHM 2101 sono state pubblicate nel marzo 2022 su Nature Cancer; i dati dimostrano una forte evidenza di efficacia con l'eradicazione completa di otto diversi tipi di tumori gastrointestinali, senza ricadute o tossicità. Chimeric è concentrata sull'avanzamento di CHM 2101 verso una sperimentazione clinica di fase 1A nei tumori gastrointestinali e neuroendocrini.