AB Science S.A. ha annunciato che l'Ufficio Europeo dei Brevetti ha emesso un Avviso di Ammissione per un brevetto relativo ai metodi di trattamento (mCRPC) con il suo composto principale masitinib, basato sui risultati dello studio AB12003. Questo nuovo brevetto europeo offre una protezione della proprietà intellettuale per masitinib nel trattamento della mCRPC fino al 2042. Masitinib è posizionato in combinazione con docetaxel come trattamento dei pazienti con mCRPC che sono idonei alla chemioterapia; vale a dire, viene somministrato direttamente dopo lo spazio di trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile all'ormone (mHSPC).

Sebbene esistano numerosi trattamenti nell'ambito del trattamento del mHSPC, attualmente non esiste alcun farmaco registrato per l'uso in combinazione con il docetaxel nei pazienti con mCRPC, nonostante il docetaxel sia stato approvato quasi 20 anni fa. Storicamente, c'è stato un alto tasso di fallimento delle sperimentazioni che hanno studiato le combinazioni di docetaxel e nuovi agenti mirati; lo studio AB12003 è stato un raro esempio di sperimentazione clinica di fase 3 che ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per masitinib in combinazione con docetaxel. La Notice of Allowance (NOA) significa che l'Ufficio Europeo dei Brevetti intende concedere la domanda di brevetto, EP4175639A1, dopo il completamento di alcune fasi procedurali formali.

Una volta concesso, il brevetto può essere mantenuto in vigore fino al maggio 2042. Un NOA europeo viene rilasciato dopo che un esaminatore stabilisce che una domanda di brevetto soddisfa tutti i requisiti di brevettabilità ai sensi della Convenzione sul Brevetto Europeo. Più specificamente, questo brevetto fornisce la protezione di masitinib e dei composti correlati per il trattamento della mCRPC in una sottopopolazione di pazienti con un basso coinvolgimento metastatico (come misurato dai livelli di fosfatasi alcalina al basale).

Questa popolazione di pazienti è pienamente coerente con i risultati dello studio AB12003 di masitinib [1] e con il programma di sviluppo clinico in corso di masitinib nel mCRPC. Come promemoria, i risultati chiave dello studio AB12003 includono: Masitinib (6,0 mg/kg/die) più docetaxel ha conferito un beneficio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con mCRPC con livelli basali di fosfatasi alcalina (ALP) inferiori o uguali a 250 UI/L; hazard ratio di 0,79 [0,64,0,97] (p=0,0087), corrispondente a una riduzione del 21% del rischio di progressione rispetto al controllo. La valutazione dei tassi di PFS è stata convergente con questo risultato primario, con tassi di PFS a 12, 18 e 24 mesi che hanno mostrato un miglioramento significativo a favore di masitinib più docetaxel rispetto al controllo: 1,6 volte (p=0,0035), 1,9 volte (p=0,0001) e 1,9 volte (p=0,0028), rispettivamente.

Un effetto progressivamente maggiore del trattamento con masitinib è stato osservato per i livelli basali di ALP più bassi (cioè, malattia metastatica meno avanzata), con una riduzione significativa del 47% del rischio di progressione nei pazienti con ALP inferiore o uguale a 100 UI/L (hazard ratio=0,53, p=0,002). Il profilo di sicurezza di masitinib più docetaxel era accettabile, coerente con il profilo noto di masitinib e senza nuovi segnali di sicurezza osservati. Sebbene la malattia localizzata sia associata ad alti tassi di sopravvivenza, il cancro alla prostata metastatico rappresenta ancora un'esigenza medica insoddisfatta, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 32%.